Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogel oireisen polykystisen maksasairauden hoidossa (LOCKCYST)

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avoin, vaiheen II kliininen tutkimus Lanreotide Autogel 90 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi joka 4. viikko oireisen polykystisen maksasairauden hoidossa, mukaan lukien annoksen nostaminen 6. kuukaudessa Lanreotide Autogel 120 mg:aan potilaille, joilla ei ole vastetta.

Avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin lanreotidiautogeelin 90 mg:n tehoa ja turvallisuutta joka neljäs viikko oireisen monirakkulaisen maksasairauden hoidossa, mukaan lukien annoksen nostaminen 6. kuukaudessa lanreotidiautogeeliin 120 mg potilaille, joilla ei ole vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan tilavuus ≥ 4 litraa
  • ≥ 20 maksakystaa

  • Oireisille potilaille määritellään vähintään 2/5 seuraavista oireista, jotka liittyvät massavaikutukseen intensiteetistä riippumatta:

    • Vatsan turvotus koetaan epämiellyttäväksi
    • Toistuva vatsakipu
    • Varhainen kylläisyys
    • Pahoinvointi (mukaan lukien dyspeptiset vaivat)
    • Hengenahdistus
  • Diagnoosi ADPKD tai ADPLD
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min
  • Potilas, jolle tehtiin munuaissiirto ja joka on saanut vaihtelevia annoksia immunosuppressiivista hoitoa ja/tai jolla on hyljintäoireita viimeisen vuoden aikana
  • Hormonikorvaushoito
  • Hormonaalinen ehkäisy
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Esiintyy hallitsematon sairaus (muu kuin ADPKD/ADPLD)
  • Suunniteltu joutumaan maksan leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Suunniteltu joutumaan mihin tahansa munuaisleikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana (vain ADPKD-potilaat)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia somatostatiinille tai sen analogeille tai jollekin sen aineosalle
  • Potilaat, jotka saivat somatostatiinianalogeja tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireellinen polykystinen maksasairaus (PCLD).
Lääke: Lanreotide Autogel 90 mg ja 120 mg
lanreotidin anto sc 4 ​​viikon välein (28 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan kokonaistilavuuden pieneneminen 6 kuukauden hoidon jälkeen mitattuna CT-skannauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan kokonaistilavuuden pieneneminen 6 kuukauden kuluttua mitattuna CT-skannauksella.
6 kuukautta
Maksan kokonaistilavuuden pienentäminen 12 kuukauden hoidon jälkeen CT-skannauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan kokonaistilavuuden pienentäminen 12 kuukauden hoidon jälkeen CT-skannauksella
12 kuukautta
Maksan kokonaistilavuuden pienentäminen 18 kuukauden hoidon jälkeen CT-skannauksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maksan kokonaistilavuuden pienentäminen 18 kuukauden hoidon jälkeen CT-skannauksella
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan ja munuaisten kokonaistilavuuden ja kystatilavuuksien mittaus lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso

Maksan kokonaistilavuuden pieneneminen Maksakystojen määrän väheneminen Maksan kokonaistilavuuden lisävähennys ryhmässä, joka ei reagoinut. Maksakystojen tilavuuden lisäväheneminen ei-vasteryhmässä.

% potilaista, joiden maksan lasku on > 100 ml, ei-vasteryhmässä. Munuaisten kokonaistilavuuden pieneneminen (vain ADPKD-potilaat) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 18 kuukauden jälkeen
Perustaso
Maksan ja munuaisten kokonaistilavuuden ja kystatilavuuksien mittaus 6 kuukauden hoidon jälkeen CT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Maksan kokonaistilavuuden pieneneminen Maksakystojen määrän väheneminen Maksan kokonaistilavuuden lisävähennys ryhmässä, joka ei reagoinut. Maksakystojen tilavuuden lisäväheneminen ei-vasteryhmässä.

% potilaista, joiden maksan lasku on > 100 ml, ei-vasteryhmässä. Munuaisten kokonaistilavuuden pieneneminen (vain ADPKD-potilaat) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 18 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Maksan ja munuaisten kokonaistilavuuden ja kystatilavuuden mittaus 12 kuukauden hoidon jälkeen CT-skannauksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Maksan kokonaistilavuuden pieneneminen Maksakystojen määrän väheneminen Maksan kokonaistilavuuden lisävähennys ryhmässä, joka ei reagoinut. Maksakystojen tilavuuden lisäväheneminen ei-vasteryhmässä.

% potilaista, joiden maksan lasku on > 100 ml, ei-vasteryhmässä. Munuaisten kokonaistilavuuden pieneneminen (vain ADPKD-potilaat) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 18 kuukauden jälkeen
12 kuukautta
Maksan ja munuaisten kokonaistilavuuden ja kystatilavuuksien mittaus 18 kuukauden hoidon jälkeen CT-skannauksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Maksan kokonaistilavuuden pieneneminen Maksakystojen määrän väheneminen Maksan kokonaistilavuuden lisävähennys ryhmässä, joka ei reagoinut. Maksakystojen tilavuuden lisäväheneminen ei-vasteryhmässä.

% potilaista, joiden maksan lasku on > 100 ml, ei-vasteryhmässä. Munuaisten kokonaistilavuuden pieneneminen (vain ADPKD-potilaat) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 18 kuukauden jälkeen
18 kuukautta
Arvio elämänlaadusta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Arvio elämänlaadusta lähtötilanteessa
perusviiva
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 18 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 18 kuukauden hoidon jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-024604-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa