Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotide Autogel til behandling af symptomatisk polycystisk leversygdom (LOCKCYST)

7. juli 2014 opdateret af: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et åbent, klinisk fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel 90 mg hver 4. uge i behandling af symptomatisk polycystisk leversygdom, inklusive en dosiseskalering ved 6. måned til Lanreotide Autogel 120 mg til non-responders

Et åbent, klinisk fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lanreotid autogel 90 mg hver 4. uge i behandlingen af ​​symptomatisk polycystisk leversygdom, inklusive en dosiseskalering ved 6. måned til lanreotid autogel 120 mg til non-responderende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levervolumen ≥ 4 liter
  • ≥ 20 levercyster

  • Symptomatiske patienter defineret som mindst 2 ud af 5 af følgende symptomer relateret til masseeffekt uanset intensiteten:

    • Abdominal udspilning opfattes som ubehagelig
    • Hyppige mavesmerter
    • Tidlig mæthed
    • Kvalme (inklusive dyspeptiske lidelser)
    • Dyspnø
  • Diagnosticeret med ADPKD eller ADPLD
  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og ældre
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 20 ml/min
  • Patient, der gennemgik en nyretransplantation og modtog variable doser af immunsuppressiv terapi og/eller viste tegn på afstødning inden for det seneste år
  • Hormonal erstatningsterapi
  • Hormonel prævention
  • Gravid eller ammende
  • Præsenterer med en ukontrolleret sygdom (andre end ADPKD/ADPLD)
  • Planlagt at gennemgå en hvilken som helst leveroperation under undersøgelsesdeltagelsen
  • Planlagt at gennemgå enhver operation af NYREN under studiedeltagelse (kun ADPKD-patienter)
  • Patienter med kendte allergier over for somatostatin eller dets analoger eller nogen af ​​dets komponenter
  • Patienter, der modtog somatostatinanaloger i de 6 måneder forud for undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatisk polycystisk leversygdom (PCLD) patienter
Medicin: Lanreotide Autogel 90 mg og 120 mg
administration af lanreotid sc hver 4. uge (28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af total levervolumen efter 6 måneders behandling målt ved hjælp af CT-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af total levervolumen efter 6 måneder målt ved hjælp af CT-scanning.
6 måneder
Reduktion af total levervolumen efter 12 måneders behandling ved hjælp af CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af total levervolumen efter 12 måneders behandling ved hjælp af CT-scanning
12 måneder
Reduktion af total levervolumen efter 18 måneders behandling ved hjælp af CT-scanning
Tidsramme: 18 måneder
Reduktion af total levervolumen efter 18 måneders behandling ved hjælp af CT-scanning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af totale lever- og nyrevolumener og cystevolumener ved baseline.
Tidsramme: Baseline

Reduktion af total levervolumen Reduktion af levercystevolumen Yderligere reduktion af total levervolumen i non-respondergruppen. Yderligere reduktion af levercystevolumen i non-respondergruppen.

% af patienter med leverreduktion > 100 ml i non-responser-gruppen. Reduktion af total nyrevolumen (kun ADPKD-patienter) efter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
Baseline
Måling af total lever- og nyrevolumen og cystevolumen efter 6 måneders behandling ved hjælp af CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder

Reduktion af total levervolumen Reduktion af levercystevolumen Yderligere reduktion af total levervolumen i non-respondergruppen. Yderligere reduktion af levercystevolumen i non-respondergruppen.

% af patienter med leverreduktion > 100 ml i non-responser-gruppen. Reduktion af total nyrevolumen (kun ADPKD-patienter) efter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
6 måneder
Måling af total lever- og nyrevolumen og cystevolumen efter 12 måneders behandling ved hjælp af CT-scanning.
Tidsramme: 12 måneder

Reduktion af total levervolumen Reduktion af levercystevolumen Yderligere reduktion af total levervolumen i non-respondergruppen. Yderligere reduktion af levercystevolumen i non-respondergruppen.

% af patienter med leverreduktion > 100 ml i non-responser-gruppen. Reduktion af total nyrevolumen (kun ADPKD-patienter) efter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
12 måneder
Måling af total lever- og nyrevolumen og cystevolumen efter 18 måneders behandling ved hjælp af CT-scanning
Tidsramme: 18 måneder

Reduktion af total levervolumen Reduktion af levercystevolumen Yderligere reduktion af total levervolumen i non-respondergruppen. Yderligere reduktion af levercystevolumen i non-respondergruppen.

% af patienter med leverreduktion > 100 ml i non-responser-gruppen. Reduktion af total nyrevolumen (kun ADPKD-patienter) efter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
18 måneder
Vurdering af livskvalitet ved baseline
Tidsramme: baseline
Vurdering af livskvalitet ved baseline
baseline
Vurdering af livskvalitet efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af livskvalitet efter 6 måneders behandling
6 måneder
Vurdering af livskvalitet efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af livskvalitet efter 12 måneders behandling
12 måneder
Vurdering af livskvalitet efter 18 måneders behandling
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af livskvalitet efter 18 måneders behandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-024604-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner