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Lanréotide Autogel dans le traitement de la maladie hépatique polykystique symptomatique (LOCKCYST)

7 juillet 2014 mis à jour par: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Une étude clinique ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lanréotide autogel 90 mg toutes les 4 semaines dans le traitement de la maladie hépatique polykystique symptomatique, y compris une augmentation de la dose au 6 mois vers le lanréotide autogel 120 mg pour les non-répondeurs

Une étude clinique ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lanréotide autogel 90 mg toutes les 4 semaines dans le traitement de la polykystose hépatique symptomatique, incluant une augmentation de la dose au mois 6 vers le lanréotide autogel 120 mg pour les non-répondeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volume du foie ≥ 4 litres
  • ≥ 20 kystes hépatiques

  • Patients symptomatiques définis comme au moins 2 sur 5 des symptômes suivants liés à l'effet de masse quelle qu'en soit l'intensité :

    • Distension abdominale perçue comme inconfortable
    • Douleurs abdominales fréquentes
    • Satiété précoce
    • Nausées (avec l'inclusion des plaintes dyspeptiques)
    • Dyspnée
  • Diagnostiqué avec ADPKD ou ADPLD
  • Patients masculins et féminins de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine < 20 ml/min
  • Patient ayant subi une greffe de rein et ayant reçu des doses variables de traitement immunosuppresseur et/ou présentant des signes de rejet au cours de l'année écoulée
  • Traitement hormonal substitutif
  • Contraception hormonale
  • Enceinte ou allaitante
  • Présenter une maladie non contrôlée (autre que la PKRAD/ADPLD)
  • Prévu de subir une intervention chirurgicale du foie pendant la participation à l'étude
  • Envisagé de subir une intervention chirurgicale du REIN pendant la participation à l'étude (patients PKRAD uniquement)
  • Patients allergiques connus à la somatostatine ou à ses analogues ou à l'un de ses composants
  • Patients ayant reçu des analogues de la somatostatine dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de maladie polykystique hépatique symptomatique (PCLD)
Médicament: Lanréotide Autogel 90 mg et 120 mg
administration de lanréotide sc toutes les 4 semaines (28 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume total du foie après 6 mois de traitement mesurée au moyen d'un scanner.
Délai: 6 mois
Réduction du volume total du foie après 6 mois mesurée au moyen d'un scanner.
6 mois
Réduction du volume total du foie après 12 mois de traitement par CT-scan
Délai: 12 mois
Réduction du volume total du foie après 12 mois de traitement par CT-scan
12 mois
Réduction du volume total du foie après 18 mois de traitement par CT-scan
Délai: 18 mois
Réduction du volume total du foie après 18 mois de traitement par CT-scan
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des volumes totaux du foie et des reins et des volumes de kystes au départ.
Délai: Ligne de base

Réduction du volume total du foie Réduction du volume du kyste hépatique Réduction supplémentaire du volume total du foie dans le groupe non répondeur. Réduction supplémentaire du volume du kyste hépatique dans le groupe non répondeur.

% de patients ayant une insuffisance hépatique > 100 ml dans le groupe non répondeur. Réduction du volume total des reins (patients PKRAD uniquement) après 6 mois, 1 an et 18 mois
Ligne de base
Mesure des volumes totaux du foie et des reins et des volumes des kystes après 6 mois de traitement au moyen d'un scanner
Délai: 6 mois

Réduction du volume total du foie Réduction du volume du kyste hépatique Réduction supplémentaire du volume total du foie dans le groupe non répondeur. Réduction supplémentaire du volume du kyste hépatique dans le groupe non répondeur.

% de patients ayant une insuffisance hépatique > 100 ml dans le groupe non répondeur. Réduction du volume total des reins (patients PKRAD uniquement) après 6 mois, 1 an et 18 mois
6 mois
Mesure du volume total du foie et des reins et du volume du kyste après 12 mois de traitement au moyen d'un scanner.
Délai: 12 mois

Réduction du volume total du foie Réduction du volume du kyste hépatique Réduction supplémentaire du volume total du foie dans le groupe non répondeur. Réduction supplémentaire du volume du kyste hépatique dans le groupe non répondeur.

% de patients ayant une insuffisance hépatique > 100 ml dans le groupe non répondeur. Réduction du volume total des reins (patients PKRAD uniquement) après 6 mois, 1 an et 18 mois
12 mois
Mesure des volumes totaux du foie et des reins et des volumes des kystes après 18 mois de traitement au moyen d'un scanner
Délai: 18 mois

Réduction du volume total du foie Réduction du volume du kyste hépatique Réduction supplémentaire du volume total du foie dans le groupe non répondeur. Réduction supplémentaire du volume du kyste hépatique dans le groupe non répondeur.

% de patients ayant une insuffisance hépatique > 100 ml dans le groupe non répondeur. Réduction du volume total des reins (patients PKRAD uniquement) après 6 mois, 1 an et 18 mois
18 mois
Évaluation de la qualité de vie au départ
Délai: ligne de base
Évaluation de la qualité de vie au départ
ligne de base
Évaluation de la qualité de vie après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité de vie après 6 mois de traitement
6 mois
Évaluation de la qualité de vie après 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie après 12 mois de traitement
12 mois
Évaluation de la qualité de vie après 18 mois de traitement
Délai: 18 mois
Évaluation de la qualité de vie après 18 mois de traitement
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-024604-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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