Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotide Autogel vid behandling av symtomatisk polycystisk leversjukdom (LOCKCYST)

7 juli 2014 uppdaterad av: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En öppen klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lanreotide Autogel 90 mg var fjärde vecka vid behandling av symtomatisk polycystisk leversjukdom, inklusive en dosökning vid månad 6 till Lanreotide Autogel 120 mg för icke-svarare

En öppen klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lanreotid autogel 90 mg var 4:e vecka vid behandling av symtomatisk polycystisk leversjukdom, inklusive en dosökning vid månad 6 till lanreotid autogel 120 mg för patienter som inte svarar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levervolym ≥ 4 liter
  • ≥ 20 levercystor

  • Symtomatiska patienter definierade som minst 2 av 5 av följande symtom relaterade till masseffekt, oavsett intensitet:

    • Utspänd buk upplevs som obekväm
    • Frekvent buksmärta
    • Tidig mättnad
    • Illamående (inklusive dyspeptiska besvär)
    • Dyspné
  • Diagnostiserats med ADPKD eller ADPLD
  • Manliga och kvinnliga patienter från 18 år och äldre
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance < 20 ml/min
  • Patient som genomgick en njurtransplantation och fick varierande doser av immunsuppressiv terapi och/eller visade tecken på avstötning under det senaste året
  • Hormonell ersättningsterapi
  • Hormonell preventivmedel
  • Gravid eller ammande
  • Presentera med en okontrollerad sjukdom (annan än ADPKD/ADPLD)
  • Planerade att genomgå någon operation av levern under studiedeltagandet
  • Planerad att genomgå någon operation av NJUREN under studiedeltagande (endast ADPKD-patienter)
  • Patienter med kända allergier mot somatostatin eller dess analoger eller någon av dess komponenter
  • Patienter som fick somatostatinanaloger under de 6 månaderna före studiens inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med symtomatisk polycystisk leversjukdom (PCLD).
Läkemedel: Lanreotide Autogel 90 mg och 120 mg
administrering av lanreotid sc var 4:e vecka (28 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av total levervolym efter 6 månaders behandling mätt med CT-skanning.
Tidsram: 6 månader
Minskning av total levervolym efter 6 månader mätt med CT-skanning.
6 månader
Minskning av total levervolym efter 12 månaders behandling med hjälp av CT-skanning
Tidsram: 12 månader
Minskning av total levervolym efter 12 månaders behandling med hjälp av CT-skanning
12 månader
Minskning av total levervolym efter 18 månaders behandling med hjälp av CT-skanning
Tidsram: 18 månader
Minskning av total levervolym efter 18 månaders behandling med hjälp av CT-skanning
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av totala lever- och njurvolymer och cystorvolymer vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje

Minskning av total levervolym Minskning av levercystavolym Ytterligare minskning av total levervolym i gruppen som inte svarade. Ytterligare minskning av levercystvolymen i gruppen som inte svarade.

% av patienterna med leverreduktion > 100 ml i gruppen som inte svarade. Minskning av total njurvolym (endast ADPKD-patienter) efter 6 månader, 1 år och 18 månader
Baslinje
Mätning av totala lever- och njurvolymer och cystorvolymer efter 6 månaders behandling med hjälp av CT-skanning
Tidsram: 6 månader

Minskning av total levervolym Minskning av levercystavolym Ytterligare minskning av total levervolym i gruppen som inte svarade. Ytterligare minskning av levercystvolymen i gruppen som inte svarade.

% av patienterna med leverreduktion > 100 ml i gruppen som inte svarade. Minskning av total njurvolym (endast ADPKD-patienter) efter 6 månader, 1 år och 18 månader
6 månader
Mätning av total lever- och njurvolym och cystorvolym efter 12 månaders behandling med hjälp av datortomografi.
Tidsram: 12 månader

Minskning av total levervolym Minskning av levercystavolym Ytterligare minskning av total levervolym i gruppen som inte svarade. Ytterligare minskning av levercystvolymen i gruppen som inte svarade.

% av patienterna med leverreduktion > 100 ml i gruppen som inte svarade. Minskning av total njurvolym (endast ADPKD-patienter) efter 6 månader, 1 år och 18 månader
12 månader
Mätning av totala lever- och njurvolymer och cystorvolymer efter 18 månaders behandling med hjälp av CT-skanning
Tidsram: 18 månader

Minskning av total levervolym Minskning av levercystavolym Ytterligare minskning av total levervolym i gruppen som inte svarade. Ytterligare minskning av levercystvolymen i gruppen som inte svarade.

% av patienterna med leverreduktion > 100 ml i gruppen som inte svarade. Minskning av total njurvolym (endast ADPKD-patienter) efter 6 månader, 1 år och 18 månader
18 månader
Bedömning av livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Bedömning av livskvalitet vid baslinjen
baslinje
Bedömning av livskvalitet efter 6 månaders behandling
Tidsram: 6 månader
Bedömning av livskvalitet efter 6 månaders behandling
6 månader
Bedömning av livskvalitet efter 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
Bedömning av livskvalitet efter 12 månaders behandling
12 månader
Bedömning av livskvalitet efter 18 månaders behandling
Tidsram: 18 månader
Bedömning av livskvalitet efter 18 månaders behandling
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Ipsen

Utredare

  • Huvudutredare: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-024604-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera