Ланреотид Аутогель в лечении симптоматического поликистозного заболевания печени (LOCKCYST)
Открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ланреотида аутогеля 90 мг каждые 4 недели при лечении симптоматического поликистозного заболевания печени, включая повышение дозы на 6-м месяце до ланреотида аутогеля 120 мг для пациентов, не ответивших на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Provincie Vlaams-Brabant
-
Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Объем печени ≥ 4 литров
- ≥ 20 кист печени
Симптоматические пациенты, определяемые как минимум 2 из 5 следующих симптомов, связанных с масс-эффектом, независимо от интенсивности:
- Вздутие живота воспринимается как дискомфорт
- Частые боли в животе
- Раннее насыщение
- Тошнота (с включением диспепсических жалоб)
- Одышка
- Диагноз ADPKD или ADPLD
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина < 20 мл/мин
- Пациент, перенесший трансплантацию почки и получавший различные дозы иммуносупрессивной терапии и/или имеющие признаки отторжения в прошлом году.
- Заместительная гормональная терапия
- Гормональная контрацепция
- Беременные или кормящие
- Наличие неконтролируемого заболевания (кроме ADPKD/ADPLD)
- Планируется перенести любую операцию на печени во время участия в исследовании
- Планируется провести любую операцию на ПОЧЕКЕ во время участия в исследовании (только для пациентов с АДПБП)
- Пациенты с известной аллергией на соматостатин или его аналоги или любой из его компонентов
- Пациенты, получавшие аналоги соматостатина в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с симптоматическим поликистозом печени (PCLD)
|
введение ланреотида подкожно каждые 4 недели (28 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение общего объема печени через 6 месяцев лечения, измеренное с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение общего объема печени через 6 месяцев, измеренное с помощью КТ.
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение общего объема печени через 12 месяцев лечения с помощью КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение общего объема печени через 12 месяцев лечения с помощью КТ
|
12 месяцев
|
|
Уменьшение общего объема печени через 18 месяцев лечения с помощью КТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уменьшение общего объема печени через 18 месяцев лечения с помощью КТ
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общего объема печени и почек и объемов кисты на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уменьшение общего объема печени. Уменьшение объема кисты печени. Дополнительное уменьшение общего объема печени в группе, не ответившей на лечение. Дополнительное уменьшение объема кисты печени в группе, не ответившей на лечение. % пациентов с уменьшением печени > 100 мл в группе, не ответившей на лечение. Уменьшение общего объема почек (только у пациентов с АДПБП) через 6 месяцев, 1 год и 18 месяцев |
Базовый уровень
|
|
Измерение общего объема печени и почек и объема кисты через 6 месяцев лечения с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение общего объема печени. Уменьшение объема кисты печени. Дополнительное уменьшение общего объема печени в группе, не ответившей на лечение. Дополнительное уменьшение объема кисты печени в группе, не ответившей на лечение. % пациентов с уменьшением печени > 100 мл в группе, не ответившей на лечение. Уменьшение общего объема почек (только у пациентов с АДПБП) через 6 месяцев, 1 год и 18 месяцев |
6 месяцев
|
|
Измерение общего объема печени и почек и объема кисты через 12 месяцев лечения с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение общего объема печени. Уменьшение объема кисты печени. Дополнительное уменьшение общего объема печени в группе, не ответившей на лечение. Дополнительное уменьшение объема кисты печени в группе, не ответившей на лечение. % пациентов с уменьшением печени > 100 мл в группе, не ответившей на лечение. Уменьшение общего объема почек (только у пациентов с АДПБП) через 6 месяцев, 1 год и 18 месяцев |
12 месяцев
|
|
Измерение общего объема печени и почек и объема кисты через 18 месяцев лечения с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уменьшение общего объема печени. Уменьшение объема кисты печени. Дополнительное уменьшение общего объема печени в группе, не ответившей на лечение. Дополнительное уменьшение объема кисты печени в группе, не ответившей на лечение. % пациентов с уменьшением печени > 100 мл в группе, не ответившей на лечение. Уменьшение общего объема почек (только у пациентов с АДПБП) через 6 месяцев, 1 год и 18 месяцев |
18 месяцев
|
|
Оценка качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка качества жизни на исходном уровне
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни через 6 мес лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни через 6 мес лечения
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни через 12 месяцев лечения
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни через 18 месяцев лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка качества жизни через 18 месяцев лечения
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Keimpema L, Nevens F, Vanslembrouck R, van Oijen MG, Hoffmann AL, Dekker HM, de Man RA, Drenth JP. Lanreotide reduces the volume of polycystic liver: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1661-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.052. Epub 2009 Jul 29.
- Temmerman F, Ho TA, Vanslembrouck R, Coudyzer W, Billen J, Dobbels F, van Pelt J, Bammens B, Pirson Y, Nevens F. Lanreotide Reduces Liver Volume, But Might Not Improve Muscle Wasting or Weight Loss, in Patients With Symptomatic Polycystic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2353-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.039. Epub 2015 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-024604-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .