兰瑞肽自体凝胶治疗症状性多囊肝病 (LOCKCYST)
2014年7月7日 更新者：Dr Frederik Temmerman、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
一项开放标签的 II 期临床研究，以评估每 4 周一次兰乐肽自动凝胶 90 毫克治疗有症状的多囊肝病的疗效和安全性，包括在第 6 个月将剂量递增至兰乐肽自动凝胶 120 毫克，用于无反应者
一项开放标签的 II 期临床研究，旨在评估每 4 周一次 90 毫克兰瑞肽自凝胶治疗症状性多囊肝病的疗效和安全性，包括在第 6 个月将剂量递增至无反应者使用兰瑞肽自凝胶 120 毫克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Provincie Vlaams-Brabant
-
Leuven、Provincie Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝脏体积 ≥ 4 升
- ≥ 20 个肝囊肿
有症状的患者定义为以下 5 种症状中至少有 2 种与占位效应相关，无论强度如何：
- 腹胀感觉不舒服
- 经常腹痛
- 早饱
- 恶心（包括消化不良主诉）
- 呼吸困难
- 诊断患有 ADPKD 或 ADPLD
- 18岁及以上的男性和女性患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肌酐清除率 < 20 毫升/分钟
- 接受过肾移植并接受不同剂量的免疫抑制治疗和/或在过去一年中出现排斥反应迹象的患者
- 荷尔蒙替代疗法
- 荷尔蒙避孕药
- 怀孕或哺乳期
- 出现不受控制的疾病（ADPKD/ADPLD 除外）
- 计划在参与研究期间接受任何肝脏手术
- 计划在参与研究期间接受任何肾脏手术（仅限 ADPKD 患者）
- 已知对生长抑素或其类似物或其任何成分过敏的患者
- 在纳入研究前 6 个月内接受过生长抑素类似物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有症状的多囊肝病 (PCLD) 患者
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每 4 周（28 天）皮下注射兰瑞肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT 扫描测量治疗 6 个月后肝脏总体积的减少。
大体时间：6个月
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通过 CT 扫描测量 6 个月后肝脏总体积的减少。
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6个月
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通过 CT 扫描治疗 12 个月后肝脏总体积减少
大体时间：12个月
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通过 CT 扫描治疗 12 个月后肝脏总体积减少
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12个月
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通过 CT 扫描治疗 18 个月后肝脏总体积减少
大体时间：18个月
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通过 CT 扫描治疗 18 个月后肝脏总体积减少
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时肝肾总体积和囊肿体积的测量。
大体时间：基线
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肝脏总体积减少 肝囊肿体积减少 无反应组肝脏总体积进一步减少。 无反应组的肝囊肿体积进一步减少。 无反应组中肝脏减少 > 100 毫升的患者百分比。 6 个月、1 年和 18 个月后肾脏总体积减少（仅限 ADPKD 患者） |
基线
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通过 CT 扫描测量治疗 6 个月后肝肾总体积和囊肿体积
大体时间：6个月
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肝脏总体积减少 肝囊肿体积减少 无反应组肝脏总体积进一步减少。 无反应组的肝囊肿体积进一步减少。 无反应组中肝脏减少 > 100 毫升的患者百分比。 6 个月、1 年和 18 个月后肾脏总体积减少（仅限 ADPKD 患者） |
6个月
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治疗 12 个月后通过 CT 扫描测量肝肾总体积和囊肿体积。
大体时间：12个月
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肝脏总体积减少 肝囊肿体积减少 无反应组肝脏总体积进一步减少。 无反应组的肝囊肿体积进一步减少。 无反应组中肝脏减少 > 100 毫升的患者百分比。 6 个月、1 年和 18 个月后肾脏总体积减少（仅限 ADPKD 患者） |
12个月
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通过 CT 扫描测量治疗 18 个月后肝肾总体积和囊肿体积
大体时间：18个月
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肝脏总体积减少 肝囊肿体积减少 无反应组肝脏总体积进一步减少。 无反应组的肝囊肿体积进一步减少。 无反应组中肝脏减少 > 100 毫升的患者百分比。 6 个月、1 年和 18 个月后肾脏总体积减少（仅限 ADPKD 患者） |
18个月
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基线生活质量评估
大体时间：基线
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基线生活质量评估
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基线
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治疗 6 个月后的生活质量评估
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后的生活质量评估
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6个月
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治疗 12 个月后的生活质量评估
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后的生活质量评估
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12个月
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治疗 18 个月后的生活质量评估
大体时间：18个月
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治疗 18 个月后的生活质量评估
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frederik Nevens, MD, PhD、UZ Leuven, Gasthuisberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Keimpema L, Nevens F, Vanslembrouck R, van Oijen MG, Hoffmann AL, Dekker HM, de Man RA, Drenth JP. Lanreotide reduces the volume of polycystic liver: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1661-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.052. Epub 2009 Jul 29.
- Temmerman F, Ho TA, Vanslembrouck R, Coudyzer W, Billen J, Dobbels F, van Pelt J, Bammens B, Pirson Y, Nevens F. Lanreotide Reduces Liver Volume, But Might Not Improve Muscle Wasting or Weight Loss, in Patients With Symptomatic Polycystic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2353-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.039. Epub 2015 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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