Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotidový autogel v léčbě symptomatického polycystického onemocnění jater (LOCKCYST)

7. července 2014 aktualizováno: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel 90 mg každé 4 týdny při léčbě symptomatického polycystického onemocnění jater, včetně eskalace dávky v 6. měsíci na Lanreotide Autogel 120 mg pro nereagující

Otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lanreotidového autogelu 90 mg každé 4 týdny při léčbě symptomatického polycystického onemocnění jater, včetně eskalace dávky v 6. měsíci na lanreotidový autogel 120 mg pro nereagující pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objem jater ≥ 4 litry
  • ≥ 20 jaterních cyst

  • Symptomatičtí pacienti definovaní jako alespoň 2 z 5 následujících příznaků souvisejících s hromadným účinkem bez ohledu na intenzitu:

    • Roztažení břicha vnímáno jako nepříjemné
    • Časté bolesti břicha
    • Časné nasycení
    • Nevolnost (včetně dyspeptických potíží)
    • Dušnost
  • Diagnostikováno pomocí ADPKD nebo ADPLD
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu < 20 ml/min
  • Pacient, který podstoupil transplantaci ledviny a dostával různé dávky imunosupresivní léčby a/nebo měl známky rejekce v posledním roce
  • Hormonální substituční terapie
  • Hormonální antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící
  • Přítomnost nekontrolované nemoci (jiné než ADPKD/ADPLD)
  • Plánováno podstoupit jakoukoli operaci jater během účasti ve studii
  • Plánováno podstoupit jakoukoli operaci LEDVINY během účasti ve studii (pouze pacienti s ADPKD)
  • Pacienti se známou alergií na somatostatin nebo jeho analogy nebo na kteroukoli jeho složku
  • Pacienti, kteří dostávali analogy somatostatinu během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se symptomatickým polycystickým onemocněním jater (PCLD).
Lék: Lanreotide Autogel 90 mg a 120 mg
podávání lanreotidu sc každé 4 týdny (28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového objemu jater po 6 měsících léčby měřené pomocí CT skenu.
Časové okno: 6 měsíců
Snížení celkového objemu jater po 6 měsících měřené pomocí CT-skenování.
6 měsíců
Snížení celkového objemu jater po 12 měsících léčby pomocí CT-skenování
Časové okno: 12 měsíců
Snížení celkového objemu jater po 12 měsících léčby pomocí CT-skenování
12 měsíců
Snížení celkového objemu jater po 18 měsících léčby pomocí CT-skenování
Časové okno: 18 měsíců
Snížení celkového objemu jater po 18 měsících léčby pomocí CT-skenování
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkových objemů jater a ledvin a objemů cyst na začátku studie.
Časové okno: Základní linie

Snížení celkového objemu jater Snížení objemu jaterních cyst Dodatečné snížení celkového objemu jater ve skupině nereagující na léčbu. Dodatečné snížení objemu jaterních cyst ve skupině nereagující na léčbu.

% pacientů s redukcí jater > 100 ml ve skupině non responderů. Snížení celkového objemu ledvin (pouze pacienti s ADPKD) po 6 měsících, 1 roce a 18 měsících
Základní linie
Měření celkových objemů jater a ledvin a objemů cyst po 6 měsících léčby pomocí CT skenu
Časové okno: 6 měsíců

Snížení celkového objemu jater Snížení objemu jaterních cyst Dodatečné snížení celkového objemu jater ve skupině nereagující na léčbu. Dodatečné snížení objemu jaterních cyst ve skupině nereagující na léčbu.

% pacientů s redukcí jater > 100 ml ve skupině non responderů. Snížení celkového objemu ledvin (pouze pacienti s ADPKD) po 6 měsících, 1 roce a 18 měsících
6 měsíců
Měření celkového objemu jater a ledvin a objemu cysty po 12 měsících léčby pomocí CT.
Časové okno: 12 měsíců

Snížení celkového objemu jater Snížení objemu jaterních cyst Dodatečné snížení celkového objemu jater ve skupině nereagující na léčbu. Dodatečné snížení objemu jaterních cyst ve skupině nereagující na léčbu.

% pacientů s redukcí jater > 100 ml ve skupině non responderů. Snížení celkového objemu ledvin (pouze pacienti s ADPKD) po 6 měsících, 1 roce a 18 měsících
12 měsíců
Měření celkových objemů jater a ledvin a objemů cyst po 18 měsících léčby pomocí CT skenu
Časové okno: 18 měsíců

Snížení celkového objemu jater Snížení objemu jaterních cyst Dodatečné snížení celkového objemu jater ve skupině nereagující na léčbu. Dodatečné snížení objemu jaterních cyst ve skupině nereagující na léčbu.

% pacientů s redukcí jater > 100 ml ve skupině non responderů. Snížení celkového objemu ledvin (pouze pacienti s ADPKD) po 6 měsících, 1 roce a 18 měsících
18 měsíců
Hodnocení kvality života na začátku
Časové okno: základní linie
Hodnocení kvality života na začátku
základní linie
Hodnocení kvality života po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života po 6 měsících léčby
6 měsíců
Hodnocení kvality života po 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života po 12 měsících léčby
12 měsíců
Hodnocení kvality života po 18 měsících léčby
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení kvality života po 18 měsících léčby
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-024604-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanreotide Autogel 90 mg a 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit