Lanreotide Autogel en el tratamiento de la poliquistosis hepática sintomática (LOCKCYST)
Un estudio clínico de fase II de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de lanreotida en autogel de 90 mg cada 4 semanas en el tratamiento de la poliquistosis hepática sintomática, incluido un aumento de la dosis en el mes 6 a lanreotida en autogel de 120 mg para pacientes que no responden
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Provincie Vlaams-Brabant
-
Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen hepático ≥ 4 litros
- ≥ 20 quistes hepáticos
Pacientes sintomáticos definidos como al menos 2 de 5 de los siguientes síntomas relacionados con el efecto de masa independientemente de la intensidad:
- Distensión abdominal percibida como incómoda
- dolor abdominal frecuente
- Saciedad precoz
- Náuseas (con la inclusión de quejas dispépticas)
- disnea
- Diagnosticado con ADPKD o ADPLD
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min
- Paciente que fue sometido a un trasplante renal y recibió dosis variables de terapia inmunosupresora y/o presentó signos de rechazo en el último año
- Terapia de reemplazo hormonal
- anticoncepción hormonal
- embarazada o lactando
- Presentar una enfermedad no controlada (que no sea ADPKD/ADPLD)
- Planeó someterse a cualquier cirugía del hígado durante la participación en el estudio
- Planeado someterse a cualquier cirugía del RIÑÓN durante la participación en el estudio (solo pacientes con PQRAD)
- Pacientes con alergia conocida a la somatostatina o a sus análogos o a alguno de sus componentes
- Pacientes que recibieron análogos de somatostatina en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con poliquistosis hepática sintomática (PCLD, por sus siglas en inglés)
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administración de lanreotida sc cada 4 semanas (28 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del volumen hepático total después de 6 meses de tratamiento medido mediante tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del volumen hepático total después de 6 meses medido mediante tomografía computarizada.
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6 meses
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Reducción del volumen hepático total tras 12 meses de tratamiento mediante TAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción del volumen hepático total tras 12 meses de tratamiento mediante TAC
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12 meses
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Reducción del volumen hepático total tras 18 meses de tratamiento mediante TAC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reducción del volumen hepático total tras 18 meses de tratamiento mediante TAC
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los volúmenes totales de hígado y riñón y los volúmenes de quistes al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Reducción del volumen hepático total Reducción del volumen del quiste hepático Reducción adicional del volumen hepático total en el grupo que no responde. Reducción adicional del volumen del quiste hepático en el grupo que no responde. % de pacientes con reducción hepática > 100 ml en el grupo no respondedor. Reducción del volumen renal total (solo pacientes con ADPKD) después de 6 meses, 1 año y 18 meses |
Base
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Medición de volúmenes hepáticos y renales totales y volúmenes de quistes después de 6 meses de tratamiento mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del volumen hepático total Reducción del volumen del quiste hepático Reducción adicional del volumen hepático total en el grupo que no responde. Reducción adicional del volumen del quiste hepático en el grupo que no responde. % de pacientes con reducción hepática > 100 ml en el grupo no respondedor. Reducción del volumen renal total (solo pacientes con ADPKD) después de 6 meses, 1 año y 18 meses |
6 meses
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Medición del volumen hepático y renal total y volumen del quiste después de 12 meses de tratamiento mediante tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción del volumen hepático total Reducción del volumen del quiste hepático Reducción adicional del volumen hepático total en el grupo que no responde. Reducción adicional del volumen del quiste hepático en el grupo que no responde. % de pacientes con reducción hepática > 100 ml en el grupo no respondedor. Reducción del volumen renal total (solo pacientes con ADPKD) después de 6 meses, 1 año y 18 meses |
12 meses
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Medición de volúmenes hepáticos y renales totales y volúmenes de quistes después de 18 meses de tratamiento mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reducción del volumen hepático total Reducción del volumen del quiste hepático Reducción adicional del volumen hepático total en el grupo que no responde. Reducción adicional del volumen del quiste hepático en el grupo que no responde. % de pacientes con reducción hepática > 100 ml en el grupo no respondedor. Reducción del volumen renal total (solo pacientes con ADPKD) después de 6 meses, 1 año y 18 meses |
18 meses
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Evaluación de la calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la calidad de vida al inicio
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base
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Valoración de la calidad de vida tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración de la calidad de vida tras 6 meses de tratamiento
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6 meses
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Valoración de la calidad de vida tras 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración de la calidad de vida tras 12 meses de tratamiento
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12 meses
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Valoración de la calidad de vida tras 18 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valoración de la calidad de vida tras 18 meses de tratamiento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Keimpema L, Nevens F, Vanslembrouck R, van Oijen MG, Hoffmann AL, Dekker HM, de Man RA, Drenth JP. Lanreotide reduces the volume of polycystic liver: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1661-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.052. Epub 2009 Jul 29.
- Temmerman F, Ho TA, Vanslembrouck R, Coudyzer W, Billen J, Dobbels F, van Pelt J, Bammens B, Pirson Y, Nevens F. Lanreotide Reduces Liver Volume, But Might Not Improve Muscle Wasting or Weight Loss, in Patients With Symptomatic Polycystic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2353-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.039. Epub 2015 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-024604-10
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