Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotide Autogel i behandling av symptomatisk polycystisk leversykdom (LOCKCYST)

7. juli 2014 oppdatert av: Dr Frederik Temmerman, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En åpen klinisk fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel 90 mg hver 4. uke i behandling av symptomatisk polycystisk leversykdom, inkludert en doseeskalering ved måned 6 til Lanreotide Autogel 120 mg for ikke-respondere

En åpen klinisk fase II studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lanreotid autogel 90 mg hver 4. uke i behandling av symptomatisk polycystisk leversykdom, inkludert en doseøkning ved måned 6 til lanreotid autogel 120 mg for ikke-responderende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Provincie Vlaams-Brabant
      • Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levervolum ≥ 4 liter
  • ≥ 20 levercyster

  • Symptomatiske pasienter definert som minst 2 av 5 av følgende symptomer relatert til masseeffekt uavhengig av intensiteten:

    • Abdominal oppblåsthet oppleves som ubehagelig
    • Hyppige magesmerter
    • Tidlig metthet
    • Kvalme (med inkludering av dyspeptiske plager)
    • Dyspné
  • Diagnostisert med ADPKD eller ADPLD
  • Mannlige og kvinnelige pasienter på 18 år og eldre
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 20 ml/min
  • Pasient som gjennomgikk en nyretransplantasjon og mottok variable doser immunsuppressiv terapi og/eller viste tegn på avstøtning det siste året
  • Hormonell erstatningsterapi
  • Hormonell prevensjon
  • Gravid eller ammende
  • Presentere med en ukontrollert sykdom (annet enn ADPKD/ADPLD)
  • Planlagt å gjennomgå enhver kirurgi i leveren under studiedeltakelsen
  • Planlagt å gjennomgå nyreoperasjoner under studiedeltakelse (kun ADPKD-pasienter)
  • Pasienter med kjente allergier mot somatostatin eller dets analoger eller noen av dets komponenter
  • Pasienter som fikk somatostatinanaloger i løpet av 6 måneder før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptomatisk polycystisk leversykdom (PCLD) pasienter
Legemiddel: Lanreotide Autogel 90 mg og 120 mg
administrering av lanreotid sc hver 4. uke (28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av totalt levervolum etter 6 måneders behandling målt ved hjelp av CT-skanning.
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av totalt levervolum etter 6 måneder målt ved hjelp av CT-skanning.
6 måneder
Reduksjon av totalt levervolum etter 12 måneders behandling ved hjelp av CT-skanning
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av totalt levervolum etter 12 måneders behandling ved hjelp av CT-skanning
12 måneder
Reduksjon av totalt levervolum etter 18 måneders behandling ved hjelp av CT-skanning
Tidsramme: 18 måneder
Reduksjon av totalt levervolum etter 18 måneders behandling ved hjelp av CT-skanning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av totale lever- og nyrevolum og cystevolum ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje

Reduksjon av totalt levervolum Reduksjon av levercystevolum Ytterligere reduksjon av totalt levervolum i gruppen som ikke responderer. Ytterligere reduksjon av levercystevolum i gruppen som ikke responderer.

% av pasienter med leverreduksjon > 100 ml i gruppen som ikke responderer. Reduksjon av totalt nyrevolum (kun ADPKD-pasienter) etter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
Grunnlinje
Måling av totale lever- og nyrevolum og cystevolum etter 6 måneders behandling ved hjelp av CT-skanning
Tidsramme: 6 måneder

Reduksjon av totalt levervolum Reduksjon av levercystevolum Ytterligere reduksjon av totalt levervolum i gruppen som ikke responderer. Ytterligere reduksjon av levercystevolum i gruppen som ikke responderer.

% av pasienter med leverreduksjon > 100 ml i gruppen som ikke responderer. Reduksjon av totalt nyrevolum (kun ADPKD-pasienter) etter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
6 måneder
Måling av totalt lever- og nyrevolum og cystevolum etter 12 måneders behandling ved hjelp av CT-skanning.
Tidsramme: 12 måneder

Reduksjon av totalt levervolum Reduksjon av levercystevolum Ytterligere reduksjon av totalt levervolum i gruppen som ikke responderer. Ytterligere reduksjon av levercystevolum i gruppen som ikke responderer.

% av pasienter med leverreduksjon > 100 ml i gruppen som ikke responderer. Reduksjon av totalt nyrevolum (kun ADPKD-pasienter) etter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
12 måneder
Måling av totale lever- og nyrevolum og cystevolum etter 18 måneders behandling ved hjelp av CT-skanning
Tidsramme: 18 måneder

Reduksjon av totalt levervolum Reduksjon av levercystevolum Ytterligere reduksjon av totalt levervolum i gruppen som ikke responderer. Ytterligere reduksjon av levercystevolum i gruppen som ikke responderer.

% av pasienter med leverreduksjon > 100 ml i gruppen som ikke responderer. Reduksjon av totalt nyrevolum (kun ADPKD-pasienter) etter 6 måneder, 1 år og 18 måneder
18 måneder
Vurdering av livskvalitet ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av livskvalitet ved baseline
grunnlinje
Vurdering av livskvalitet etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av livskvalitet etter 6 måneders behandling
6 måneder
Vurdering av livskvalitet etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av livskvalitet etter 12 måneders behandling
12 måneder
Vurdering av livskvalitet etter 18 måneders behandling
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av livskvalitet etter 18 måneders behandling
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-024604-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk leversykdom

Kliniske studier på Lanreotide Autogel 90 mg og 120 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere