Lanreotide Autogel no tratamento da doença hepática policística sintomática (LOCKCYST)
Um estudo clínico aberto de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do Lanreotide Autogel 90 mg a cada 4 semanas no tratamento da doença hepática policística sintomática, incluindo um escalonamento de dose no mês 6 para Lanreotide Autogel 120 mg para não respondedores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Provincie Vlaams-Brabant
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Leuven, Provincie Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Gasthuisberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Volume do fígado ≥ 4 litros
- ≥ 20 cistos hepáticos
Pacientes sintomáticos definidos como pelo menos 2 de 5 dos seguintes sintomas relacionados ao efeito de massa, independentemente da intensidade:
- Distensão abdominal percebida como desconfortável
- Dor abdominal frequente
- saciedade precoce
- Náusea (com a inclusão de queixas dispépticas)
- Dispnéia
- Diagnosticado com ADPKD ou ADPLD
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina < 20 ml/min
- Paciente que realizou transplante renal e recebeu doses variáveis de terapia imunossupressora e/ou apresentou sinais de rejeição no último ano
- Terapia de reposição hormonal
- Contracepção hormonal
- Grávida ou lactante
- Apresentar uma doença não controlada (diferente de ADPKD/ADPLD)
- Planejado para passar por qualquer cirurgia do fígado durante a participação no estudo
- Planejado para passar por qualquer cirurgia do RIM durante a participação no estudo (somente pacientes com DRPAD)
- Pacientes com alergia conhecida à somatostatina ou seus análogos ou qualquer um de seus componentes
- Pacientes que receberam análogos da somatostatina nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes sintomáticos com doença hepática policística (PCLD)
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administração de lanreotida sc a cada 4 semanas (28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do volume total do fígado após 6 meses de tratamento medido por meio de tomografia computadorizada.
Prazo: 6 meses
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Redução do volume total do fígado após 6 meses medido por meio de tomografia computadorizada.
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6 meses
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Redução do volume total do fígado após 12 meses de tratamento por meio de tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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Redução do volume total do fígado após 12 meses de tratamento por meio de tomografia computadorizada
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12 meses
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Redução do volume total do fígado após 18 meses de tratamento por meio de tomografia computadorizada
Prazo: 18 meses
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Redução do volume total do fígado após 18 meses de tratamento por meio de tomografia computadorizada
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos volumes totais do fígado e rins e volumes dos cistos na linha de base.
Prazo: Linha de base
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Redução do volume total do fígado Redução do volume do cisto hepático Redução adicional do volume total do fígado no grupo não responsivo. Redução adicional do volume do cisto hepático no grupo não responsivo. % de pacientes com redução hepática > 100 ml no grupo não responsivo. Redução do volume renal total (somente pacientes com DRPAD) após 6 meses, 1 ano e 18 meses |
Linha de base
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Medição dos volumes totais do fígado e rins e volumes dos cistos após 6 meses de tratamento por meio de tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
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Redução do volume total do fígado Redução do volume do cisto hepático Redução adicional do volume total do fígado no grupo não responsivo. Redução adicional do volume do cisto hepático no grupo não responsivo. % de pacientes com redução hepática > 100 ml no grupo não responsivo. Redução do volume renal total (somente pacientes com DRPAD) após 6 meses, 1 ano e 18 meses |
6 meses
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Medição do volume total do fígado e rim e volume do cisto após 12 meses de tratamento por meio de tomografia computadorizada.
Prazo: 12 meses
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Redução do volume total do fígado Redução do volume do cisto hepático Redução adicional do volume total do fígado no grupo não responsivo. Redução adicional do volume do cisto hepático no grupo não responsivo. % de pacientes com redução hepática > 100 ml no grupo não responsivo. Redução do volume renal total (somente pacientes com DRPAD) após 6 meses, 1 ano e 18 meses |
12 meses
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Medição dos volumes totais de fígado e rim e volumes de cistos após 18 meses de tratamento por meio de tomografia computadorizada
Prazo: 18 meses
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Redução do volume total do fígado Redução do volume do cisto hepático Redução adicional do volume total do fígado no grupo não responsivo. Redução adicional do volume do cisto hepático no grupo não responsivo. % de pacientes com redução hepática > 100 ml no grupo não responsivo. Redução do volume renal total (somente pacientes com DRPAD) após 6 meses, 1 ano e 18 meses |
18 meses
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Avaliação da qualidade de vida na linha de base
Prazo: linha de base
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Avaliação da qualidade de vida na linha de base
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linha de base
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Avaliação da qualidade de vida após 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida após 6 meses de tratamento
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida após 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida após 12 meses de tratamento
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida após 18 meses de tratamento
Prazo: 18 meses
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Avaliação da qualidade de vida após 18 meses de tratamento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Nevens, MD, PhD, UZ Leuven, Gasthuisberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Keimpema L, Nevens F, Vanslembrouck R, van Oijen MG, Hoffmann AL, Dekker HM, de Man RA, Drenth JP. Lanreotide reduces the volume of polycystic liver: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1661-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.052. Epub 2009 Jul 29.
- Temmerman F, Ho TA, Vanslembrouck R, Coudyzer W, Billen J, Dobbels F, van Pelt J, Bammens B, Pirson Y, Nevens F. Lanreotide Reduces Liver Volume, But Might Not Improve Muscle Wasting or Weight Loss, in Patients With Symptomatic Polycystic Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2353-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.039. Epub 2015 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-024604-10
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