レイノー現象の予防に対するORM-12741の有効性 (REINO)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られた
• 10～75歳（含む）
• ボディマス指数 (BMI) が 10 ～ 30 kg/m2 (包括的)
• -全身性硬化症に続発する活動性レイノー現象（RP）と診断された男性または女性患者。 アクティブな RP は、冬の間、週に 6 回以上の発作と同様に、チアノーゼまたは蒼白の色の変化に関連する寒さ過敏の病歴として定義されます。 全身性硬化症の診断は、欧州リウマチ学会 (EULAR) 基準によって定義されます。
• -スクリーニング前の2か月以内のRPおよび投薬要件の安定した症状
• 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査

除外基準:

• 硝酸塩による治療
• RP症状の軽減以外の適応症に対するカルシウムチャネル遮断薬（CCB）による治療
• -研究者の意見では、スクリーニング訪問から最後の実験セッションの終わりまで止めることができないRP症状の緩和のためのカルシウムチャネル遮断薬（CCB）による治療
• -スクリーニング前または研究中の1か月以内の他の血管作用薬の投与量の変更
• -ニコチン製品を使用した喫煙または禁煙 スクリーニング前の3か月以内
• -現在活動中の虚血性指潰瘍および/または組織壊疽
• 交感神経切除術の歴史
• -スクリーニング前3か月以内の上肢深部静脈血栓症またはリンパ浮腫。
• -臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、精神障害または悪性障害、または研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げるか、被験者の健康リスクを構成するその他の主要な併発疾患/彼女は研究に参加する
• 仰臥位 スクリーニング時の 10 分間の休息後、心拍数 (HR) が 100 回/分 (bpm) を超える
• -仰臥位収縮期血圧（SBP）> 160または拡張期血圧（DBP）> 100 mmmHg スクリーニング訪問時の10分間の休息後
• 検査結果、バイタルサイン、または心電図のその他の異常値で、研究者が研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こしたりする可能性があると判断した場合。
• 妊娠中または授乳中、または今後4か月以内に妊娠を検討している
• 出産の可能性のある女性被験者（すなわち、 月経中または閉経後 2 年未満) 適切な避妊法 (ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 [IUD] または外科的滅菌、男性パートナーのコンドームと組み合わせた殺精子フォーム) を使用していない場合
• -推定研究期間中に事前に計画された選択的手術を受けた被験者
• -スクリーニング前の30日以内の献血または大量の血液の損失
• -スクリーニング前30日以内の薬物研究への参加
• -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症
• 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用
• 最近または現在のアルコール乱用 (女性の場合は週に 14 単位以上、男性の場合は週に 21 単位以上の定期的な飲酒 1 単位 = 蒸留酒 4cl または同等品)
• カフェイン含有飲料の摂取を控えると、治療訪問の少なくとも 12 時間前および治療中にカフェイン含有飲料の摂取を控えることができない (例: カフェイン含有飲料を控えると頭痛が起こる傾向がある)
• すべての治療期間に参加できない
• 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入に不適切な静脈
• -被験者はスクリーニング訪問時にテストカプセルを飲み込むことができません
• -研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる、または患者が研究に参加した場合の健康上のリスクを構成するその他の状態