Eficácia de ORM-12741 para Prevenção do Fenômeno de Raynaud (REINO)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido
• Idade de 10 a 75 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) entre 10-30 kg/m2 (inclusive)
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de fenômeno de Raynaud (PR) ativo secundário à esclerose sistêmica. A PR ativa será definida como uma história de sensibilidade ao frio associada a alterações de cor de cianose ou palidez, bem como de pelo menos 6 ataques semanais durante os meses de inverno. O diagnóstico de esclerose sistêmica será definido pelos critérios da European League Against Rheumatism (EULAR).
• Sintomas estáveis ​​para PR e necessidade de medicação dentro de 2 meses antes da triagem
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Tratamento com nitratos
• Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio (BCCs) para outras indicações além do alívio dos sintomas de PR
• Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) para o alívio dos sintomas de PR que, na opinião do investigador, não podem ser interrompidos desde a visita de triagem até o final da última sessão experimental
• Mudanças na dosagem de outros medicamentos vasoativos dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o estudo
• Fumar ou parar de fumar usando produtos de nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
• Úlcera digital isquêmica ativa atual e/ou gangrena tecidual
• Histórico de simpatectomia
• Trombose venosa profunda da extremidade superior ou linfedema dentro de 3 meses antes da triagem.
• Distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, psiquiátricos ou malignos clinicamente significativos ou qualquer outra doença concomitante importante que, na opinião do investigador, interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou constituiria um risco à saúde do sujeito se ele /ela participa do estudo
• Supino Frequência cardíaca (FC) >100 batimentos por minuto (bpm) após 10 minutos de descanso na triagem
• PA sistólica supina (PAS)>160 ou PA diastólica (PAD)>100 mmmHg após um repouso de 10 minutos na consulta de triagem
• Qualquer outro valor anormal de laboratório, sinais vitais ou ECG que possa, na opinião do investigador, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
• Grávida ou amamentando ou pensando em engravidar nos próximos 4 meses
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. menstruada ou menos de 2 anos após a menopausa) se não estiver usando contracepção adequada (contracepção hormonal, dispositivo intrauterino [DIU] ou esterilização cirúrgica, espuma espermicida em conjunto com preservativo no parceiro masculino)
• Indivíduos com cirurgia eletiva pré-planejada durante o período estimado do estudo
• Doação de sangue ou perda de uma quantidade significativa de sangue dentro de 30 dias antes da triagem
• Participação em um estudo de drogas dentro de 30 dias antes da triagem
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer excipiente da droga
• Abuso de drogas recente ou atual (suspeita)
• Abuso recente ou atual de álcool (beber regularmente mais de 14 unidades por semana para mulheres ou 21 unidades por semana para homens 1 unidade = 4cl de álcool ou equivalente)
• Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína por pelo menos 12 horas antes e durante as consultas de tratamento, por exemplo, propensão a ter dor de cabeça ao abster-se de bebidas que contenham cafeína
• Incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento
• Veias inadequadas para punção venosa repetida ou para canulação
• O sujeito não é capaz de engolir uma cápsula de teste na visita de triagem
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na interpretação dos resultados do estudo ou constitua um risco à saúde do paciente caso ele participe do estudo