Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ORM-12741 til forebyggelse af Raynauds fænomen (REINO)

26. juni 2014 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Fase IIa-undersøgelse af effektiviteten af ​​ORM-12471 til forebyggelse af forkølelsesinduceret vasospasme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Single Center Crossover-studie i patienter med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose

Raynauds fænomen (RP) er en lidelse i de digitale blodkar, der resulterer i en episodisk svækkelse af blodgennemstrømningen. Under et angreb af RP, som almindeligvis påvirker hænder og fødder, trækker disse arterier sig kortvarigt sammen, hvilket begrænser blodgennemstrømningen (dette kaldes en vasospasme) og uden blod bliver huden hvid og derefter blå. Formålet med denne undersøgelse er at bevise konceptet om, at ORM-12741 kan forhindre disse blodkarspasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Alder 10-75 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 10-30 kg/m2 (inklusive)
  • Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen aktivt Raynauds fænomen (RP) sekundært til systemisk sklerose. Aktiv RP vil blive defineret som en historie med kuldefølsomhed forbundet med farveændringer af cyanose eller bleghed, samt af mindst 6 angreb ugentligt i vintermånederne. Diagnose af systemisk sklerose vil blive defineret af European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier.
  • Stabile symptomer for RP og medicinbehov inden for 2 måneder før screening
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nitrater
  • Behandling med calciumkanalblokkere (CCB'er) til andre indikationer end lindring af RP-symptomer
  • Behandling med calciumkanalblokkere (CCB'er) til lindring af RP-symptomer, som efter investigatorens opfattelse ikke kan stoppes fra screeningsbesøget til slutningen af ​​den sidste forsøgssession
  • Ændringer i dosering af andre vasoaktive lægemidler inden for 1 måned før screening eller under undersøgelsen
  • Rygning eller rygestop med nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening
  • Aktuelt aktivt iskæmisk digitalt sår og/eller vævskoldbrand
  • Historie om sympatektomi
  • Dyb venetrombose eller lymfødem i øvre ekstremiteter inden for 3 måneder før screening.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller malign lidelse eller enhver anden større samtidig sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han /hun deltager i undersøgelsen
  • Rygliggende hjertefrekvens (HR) >100 slag i minuttet (bpm) efter 10 minutters hvile ved screening
  • Rygliggende systolisk BP (SBP)>160 eller diastolisk BP (DBP)>100 mmmHg efter 10 minutters hvile ved screeningsbesøg
  • Enhver anden unormal værdi af laboratorie-, vitale tegn eller EKG, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende eller overvejer graviditet inden for de næste 4 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. menstruation eller mindre end 2 år efter overgangsalderen), hvis de ikke bruger korrekt prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum i forbindelse med kondom på en mandlig partner)
  • Forsøgspersoner med forud planlagt elektiv kirurgi i den estimerede undersøgelsesperiode
  • Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 30 dage før screening
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før screening
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet
  • Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug
  • Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt at drikke mere end 14 enheder om ugen for kvinder eller 21 enheder om ugen for mænd 1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende)
  • Manglende evne til at afstå fra at indtage koffeinholdige drikke i mindst 12 timer før og under behandlingsbesøg, f.eks. tilbøjelighed til at få hovedpine, når man afstår fra koffeinholdige drikkevarer
  • Manglende evne til at deltage i alle behandlingsperioder
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge en testkapsel ved screeningsbesøget
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for patienten, hvis han/hun deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
Gives én gang som en enkelt dosis under undersøgelsen i henhold til Williams crossover-design
EKSPERIMENTEL: ORM-12471 30 mg
Medicin: ORM-12471 30 mg
Gives som en enkelt dosis én gang under crossover-studiet i henhold til Williams design
EKSPERIMENTEL: ORM-12471 100mg
Medicin: ORM-12471
Gives som en enkelt dosis én gang under undersøgelsen i henhold til Williams crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger temperaturmålinger og laser doppler billeddannelse af hænder
Tidsramme: 0-90 minutter kontinuerlig måling
Fingertemperaturmålinger og laser-doppler-billeddannelse af hænderne vil blive overvåget løbende fra 0 minutter til 90 minutter.
0-90 minutter kontinuerlig måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (SKØN)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3098009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORM-12471 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner