Skuteczność ORM-12741 w zapobieganiu zjawisku Raynauda (REINO)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę
• Wiek 10-75 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 10-30 kg/m2 (włącznie)
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem czynnego objawu Raynauda (RP) wtórnego do twardziny układowej. Aktywna RP zostanie zdefiniowana jako historia wrażliwości na zimno związana ze zmianami koloru sinicy lub bladości, a także z co najmniej 6 atakami tygodniowo w miesiącach zimowych. Rozpoznanie twardziny układowej zostanie określone przez kryteria Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
• Stabilne objawy RP i wymagania dotyczące leków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie azotanami
• Leczenie blokerami kanału wapniowego (CCB) we wskazaniach innych niż łagodzenie objawów RP
• Leczenie blokerami kanału wapniowego (CCB) w celu złagodzenia objawów RP, których zdaniem badacza nie można przerwać od wizyty przesiewowej do końca ostatniej sesji eksperymentalnej
• Zmiany w dawkowaniu innych leków wazoaktywnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
• Palenie lub zaprzestanie palenia przy użyciu produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Aktualny czynny niedokrwienny owrzodzenie palców i/lub zgorzel tkankowa
• Historia sympatektomii
• Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych lub obrzęk limfatyczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe lub jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby / bierze udział w badaniu
• Tętno (HR) w pozycji leżącej >100 uderzeń na minutę (bpm) po 10 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego
• Skurczowe BP (SBP) w pozycji leżącej >160 lub rozkurczowe BP (DBP) >100 mmHg po 10-minutowym odpoczynku podczas wizyty przesiewowej
• Każda inna nieprawidłowa wartość wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, która w ocenie badacza może zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
• Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. miesiączkujące lub mniej niż 2 lata po menopauzie), jeśli nie stosują właściwej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub sterylizacja chirurgiczna, pianka plemnikobójcza w połączeniu z prezerwatywą na partnerze)
• Pacjenci z wcześniej zaplanowaną planową operacją w szacowanym okresie badania
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku
• Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków
• Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 14 jednostek tygodniowo dla kobiet lub 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn 1 jednostka = 4 cl alkoholu lub ekwiwalent)
• Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 12 godzin przed wizytą zabiegową i w jej trakcie, np. skłonność do bólu głowy przy powstrzymywaniu się od napojów zawierających kofeinę
• Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji
• Osoba badana nie jest w stanie połknąć kapsułki testowej podczas wizyty przesiewowej
• Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta, gdyby wziął udział w badaniu