Raynaud 현상 예방을 위한 ORM-12741의 효능 (REINO)
2014년 6월 26일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
감기 유발성 혈관 경련 예방을 위한 ORM-12471의 효능에 대한 IIa상 연구: 전신 경화증에 이차적인 레이노 현상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 교차 연구
레이노 현상(RP)은 혈류의 간헐적 손상을 초래하는 디지털 혈관 장애입니다.
일반적으로 손과 발에 영향을 미치는 RP 공격 중에 이 동맥이 잠시 수축하여 혈류를 제한하고(혈관 경련이라고 함) 혈액이 부족하면 피부가 흰색에서 파란색으로 변합니다.
이 연구의 목적은 ORM-12741이 이러한 혈관 경련을 예방할 수 있다는 개념을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 만 10~75세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 10~30kg/m2(포함)
- 전신 경화증에 이차적인 활동성 레이노 현상(RP) 진단을 받은 남성 또는 여성 환자. 활동성 RP는 청색증 또는 창백함의 색 변화와 관련된 한랭 민감성의 병력으로 정의되며 겨울철 동안 매주 최소 6번 발작합니다. 전신 경화증의 진단은 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에 의해 정의됩니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 RP 및 투약 요건에 대한 안정적인 증상
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 질산염 처리
- RP 증상 완화 이외의 적응증에 대한 칼슘 채널 차단제(CCB) 치료
- 연구자의 의견으로는 스크리닝 방문부터 마지막 실험 세션이 끝날 때까지 멈출 수 없는 RP 증상의 완화를 위한 칼슘 채널 차단제(CCB)로의 치료
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 동안 다른 혈관활성 약물의 용량 변경
- 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품을 사용한 흡연 또는 금연
- 현재 활성 허혈 디지털 궤양 및/또는 조직 괴저
- 교감신경 절제술의 역사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 상지 심부 정맥 혈전증 또는 림프부종.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 정신 또는 악성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 주요 병발 질환 /그녀는 연구에 참여한다
- 누워서 심박수(HR) > 스크리닝 시 10분 휴식 후 분당 박동수(bpm) >100
- 스크리닝 방문 시 10분 휴식 후 누운 수축기 혈압(SBP)>160 또는 이완기 혈압(DBP)>100mmHg
- 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 실험실, 활력 징후 또는 ECG의 다른 모든 비정상적인 값.
- 임신 또는 모유 수유 또는 향후 4개월 이내에 임신을 고려하는 경우
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 월경 중이거나 폐경 후 2년 미만) 적절한 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치[IUD] 또는 외과적 살균, 남성 파트너의 콘돔과 함께 살정제 거품)을 사용하지 않는 경우
- 예상 연구 기간 동안 사전 계획된 선택적 수술을 받은 피험자
- 헌혈 또는 스크리닝 전 30일 이내 상당한 양의 혈액 손실
- 스크리닝 전 30일 이내에 약물 연구에 참여
- 활성 물질 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용
- 최근 또는 현재 알코올 남용(규칙적으로 여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상 1단위=주정 4cl 또는 이에 상응하는 음주)
- 치료 방문 전 및 방문 중 최소 12시간 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음(예: 카페인 함유 음료를 삼가하면 두통이 발생하는 경향)
- 모든 치료 기간에 참여할 수 없음
- 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥
- 피험자는 스크리닝 방문 시 시험 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자의 건강 위험을 초래하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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윌리엄스 교차 설계에 따라 연구 기간 동안 단일 용량으로 1회 투여
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실험적: ORM-12471 30mg
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윌리엄스 디자인에 따라 교차 연구 동안 단일 용량으로 한 번 주어집니다.
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실험적: ORM-12471 100mg
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윌리엄스 교차 설계에 따라 연구 동안 한 번 단일 용량으로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손가락 온도 측정 및 손의 레이저 도플러 이미징
기간: 0-90분 연속 측정
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손가락 온도 측정 및 손의 레이저 도플러 이미징은 0분에서 90분까지 지속적으로 모니터링됩니다.
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0-90분 연속 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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