Az ORM-12741 hatékonysága a Raynaud-jelenség megelőzésében (REINO)
2014. június 26. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
IIa fázisú tanulmány az ORM-12471 hatékonyságáról a hideg által kiváltott érgörcs megelőzésére: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú keresztezési vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a szisztémás szklerózis másodlagos Raynaud-jelensége van
A Raynaud-jelenség (RP) a digitális vérerek rendellenessége, amely a véráramlás epizodikus károsodását eredményezi.
Az RP-roham során, amely általában a kezet és a lábat érinti, ezek az artériák rövid időre összehúzódnak, ami korlátozza a véráramlást (ezt nevezik érgörcsnek), és a vértől megfosztott bőr fehér, majd kék színűvé válik.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az ORM-12741 képes megelőzni ezeket az érgörcsöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- 10-75 éves korig (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 10-30 kg/m2 (beleértve)
- Férfi vagy nőbetegek, akiknél aktív Raynaud-jelenség (RP) diagnosztizáltak szisztémás szklerózis miatt. Az aktív RP a cianózis vagy sápadtság színváltozásával összefüggő hidegérzékenység, valamint a téli hónapokban hetente legalább 6 roham a kórtörténetben. A szisztémás szklerózis diagnózisát az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai határozzák meg.
- Stabil tünetek az RP-re és a gyógyszerszükségletre a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Kezelés nitrátokkal
- Kalciumcsatorna-blokkolókkal (CCB) végzett kezelés az RP-tünetek enyhítésétől eltérő indikációk esetén
- Kalciumcsatorna-blokkolókkal (CCB) végzett kezelés az RP tünetek enyhítésére, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a szűrővizsgálattól az utolsó kísérleti ülés végéig nem hagyhatók abba
- Más vazoaktív gyógyszerek adagolásának változása a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzás vagy dohányzás abbahagyása nikotintartalmú termékek használatával a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Jelenleg aktív ischaemiás ujjfekély és/vagy szöveti gangréna
- A sympathectomia története
- Felső végtagi mélyvénás trombózis vagy limfödéma a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy rosszindulatú betegség vagy bármely más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, ha /részt vesz a vizsgálatban
- Hanyatt fekvő pulzusszám (HR) >100 ütés/perc (bpm) 10 perces pihenő után a szűréskor
- Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) >160 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm 10 perces pihenő után a szűrővizsgálaton
- Bármilyen egyéb olyan kóros laboratóriumi, életjel- vagy EKG-érték, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségi kockázatot jelenthet az alany számára, ha a vizsgálatban részt vesz.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 4 hónapban
- Fogamzóképes női alanyok (pl. menstruáció vagy menopauza után 2 éven belül), ha nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz [IUD] vagy műtéti sterilizáció, spermicid hab óvszerrel kombinálva férfi partneren)
- Azok az alanyok, akiknél a becsült vizsgálati időszak alatt előre tervezett elektív műtétet végeztek
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a szűrést megelőző 30 napon belül
- Részvétel gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- A közelmúltban vagy jelenlegi (gyanított) kábítószerrel való visszaélés
- A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés (rendszeres ivás heti 14 egységnél nőknél vagy heti 21 egységnél férfiaknál 1 egység = 4 cl szeszes ital vagy ennek megfelelő)
- Képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától legalább 12 órával a kezelési látogatások előtt és alatt, például fejfájásra való hajlam, ha tartózkodik a koffeintartalmú italoktól
- Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban
- Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz vagy kanüláláshoz
- Az alany nem tud lenyelni egy tesztkapszulát a szűrővizsgálaton
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene a beteg számára, ha részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Egyszer adták be egyszeri adagként a vizsgálat során, a Williams crossover tervezése szerint
|
|
KÍSÉRLETI: ORM-12471 30 mg
|
Egyszeri adagként adták be egyszer a keresztezési vizsgálat során, a Williams tervének megfelelően
|
|
KÍSÉRLETI: ORM-12471 100 mg
|
Egyszeri adagként adták be a vizsgálat során, a Williams crossover tervezése szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ujjhőmérséklet mérések és a kezek lézeres doppler képalkotása
Időkeret: 0-90 perces folyamatos mérés
|
Az ujjhőmérséklet méréseket és a kezek lézeres doppler képalkotását 0 perctől 90 percig folyamatosan figyeljük.
|
0-90 perces folyamatos mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3098009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .