Эффективность ORM-12741 для профилактики феномена Рейно (REINO)

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие
• Возраст 10-75 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 10 до 30 кг/м2 (включительно)
• Пациенты мужского или женского пола с диагнозом активного феномена Рейно (RP), вторичного по отношению к системному склерозу. Активный RP будет определяться как история чувствительности к холоду, связанная с изменением цвета цианоза или бледностью, а также по крайней мере 6 приступов еженедельно в течение зимних месяцев. Диагноз системного склероза будет определяться критериями Европейской лиги против ревматизма (EULAR).
• Стабильные симптомы РП и потребность в лекарствах в течение 2 месяцев до скрининга
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

• Лечение нитратами
• Лечение блокаторами кальциевых каналов (БКК) по показаниям, отличным от облегчения симптомов РП.
• Лечение блокаторами кальциевых каналов (БКК) для облегчения симптомов РП, которые, по мнению исследователя, не могут быть прекращены с визита для скрининга до окончания последней экспериментальной сессии.
• Изменение доз других вазоактивных препаратов в течение 1 месяца до скрининга или во время исследования
• Курение или отказ от курения с использованием никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до скрининга
• Текущая активная ишемическая язва пальцев и/или тканевая гангрена
• История симпатэктомии
• Тромбоз глубоких вен верхних конечностей или лимфатический отек в течение 3 месяцев до скрининга.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, психиатрическое или злокачественное заболевание или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он /она принимает участие в исследовании
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа > 100 ударов в минуту (уд/мин) после 10-минутного отдыха при скрининге
• Систолическое АД (САД) в положении лежа > 160 или диастолическое АД (ДАД) > 100 мм рт. ст. после 10-минутного отдыха во время скринингового визита
• Любые другие аномальные значения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ, которые могут, по мнению исследователя, помешать интерпретации результатов исследования или создать риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
• Беременность или кормление грудью или рассмотрение беременности в ближайшие 4 месяца
• Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. менструация или менее 2 лет после менопаузы), если они не используют надлежащую контрацепцию (гормональная контрацепция, внутриматочное устройство [ВМС] или хирургическая стерилизация, спермицидная пена в сочетании с презервативом на партнере-мужчине)
• Субъекты с заранее запланированной плановой операцией в течение предполагаемого периода исследования
• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 30 дней до скрининга
• Участие в исследовании наркотиков в течение 30 дней до скрининга
• Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата.
• Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками
• Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (регулярное употребление более 14 порций в неделю для женщин или 21 порция в неделю для мужчин; 1 порция = 40 мл спирта или эквивалент).
• Неспособность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в течение как минимум 12 часов до и во время визитов к врачу, например, склонность к возникновению головной боли при воздержании от напитков, содержащих кофеин.
• Невозможность участвовать во всех периодах лечения
• Неподходящие вены для повторной венепункции или канюляции
• Субъект не может проглотить тестовую капсулу во время скринингового визита.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья пациента, если он примет участие в исследовании.