ORM-12741 预防雷诺现象的功效 (REINO)

纳入标准：

• 获得书面知情同意书
• 10-75岁（含）
• 体重指数（BMI）在10-30公斤/平方米（含）之间
• 诊断为继发于系统性硬化症的活动性雷诺现象 (RP) 的男性或女性患者。 活动性 RP 将被定义为与紫绀或苍白的颜色变化相关的冷敏感史，以及在冬季每周至少发作 6 次。 系统性硬化症的诊断将由欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准定义。
• 筛选前 2 个月内稳定的 RP 症状和药物需求
• 育龄女性妊娠试验阴性

排除标准：

• 用硝酸盐处理
• 用钙通道阻滞剂 (CCB) 治疗除缓解 RP 症状以外的适应症
• 用钙通道阻滞剂 (CCB) 治疗以缓解 RP 症状，研究者认为从筛选访视到最后一个实验期结束都不能停止
• 筛选前 1 个月内或研究期间其他血管活性药物剂量的变化
• 筛选前 3 个月内使用尼古丁产品吸烟或戒烟
• 当前活动性缺血性指端溃疡和/或组织坏疽
• 交感神经切除术史
• 筛选前3个月内上肢深静脉血栓形成或淋巴水肿。
• 具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、神经、精神或恶性疾病或研究者认为会干扰研究结果的解释或对受试者构成健康风险的任何其他主要并发疾病，如果他/她参加了研究
• 筛选时休息 10 分钟后，仰卧心率 (HR) > 100 次/分钟 (bpm)
• 筛选访问时休息 10 分钟后仰卧位收缩压 (SBP) > 160 或舒张压 (DBP) > 100 mmmHg
• 任何其他实验室、生命体征或心电图的异常值，研究者认为这些异常值可能会干扰研究结果的解释，或者如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险。
• 怀孕或哺乳或考虑在未来 4 个月内怀孕
• 具有生育潜力的女性受试者（即 月经或绝经后不到 2 年）如果他们没有使用适当的避孕措施（激素避孕、宫内节育器 [IUD] 或手术绝育、杀精子泡沫与男性伴侣的避孕套一起使用）
• 在估计的研究期间进行预先计划的择期手术的受试者
• 筛查前 30 天内献血或大量失血
• 筛选前 30 天内参加药物研究
• 已知对活性物质或药物的任何赋形剂过敏
• 最近或目前（疑似）滥用药物
• 最近或当前酗酒（女性每周经常饮酒超过 14 单位或男性每周超过 21 单位 1 单位= 4cl 烈酒或等量）
• 在就诊前和就诊期间至少 12 小时无法避免饮用含咖啡因的饮料，例如，当不饮用含咖啡因的饮料时有头痛的倾向
• 无法参加所有治疗期
• 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉
• 受试者在筛选访问时无法吞咽测试胶囊
• 研究者认为会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究对患者构成健康风险的任何其他情况