- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315899
Efficacia di ORM-12741 per la prevenzione del fenomeno di Raynaud (REINO)
26 giugno 2014 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio di fase IIa sull'efficacia di ORM-12471 per la prevenzione del vasospasmo indotto dal freddo: uno studio crossover a centro singolo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica
Il fenomeno di Raynaud (RP) è un disturbo dei vasi sanguigni digitali che provoca una compromissione episodica del flusso sanguigno.
Durante un attacco di RP che colpisce comunemente mani e piedi, queste arterie si contraggono brevemente limitando il flusso sanguigno (questo è chiamato vasospasmo) e priva di sangue la pelle diventa bianca e poi blu.
Lo scopo di questo studio è dimostrare il concetto che ORM-12741 può prevenire questi spasmi dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto
- Età di 10-75 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 10-30 kg/m2 (inclusi)
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di fenomeno di Raynaud attivo (RP) secondario a sclerosi sistemica. La RP attiva sarà definita come una storia di sensibilità al freddo associata a cambiamenti di colore di cianosi o pallore, nonché di almeno 6 attacchi settimanali durante i mesi invernali. La diagnosi di sclerosi sistemica sarà definita dai criteri della European League Against Rheumatism (EULAR).
- Sintomi stabili per RP e requisiti di farmaci entro 2 mesi prima dello screening
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Trattamento con nitrati
- Trattamento con bloccanti dei canali del calcio (CCB) per indicazioni diverse dal sollievo dei sintomi della RP
- Trattamento con bloccanti dei canali del calcio (CCB) per il sollievo dei sintomi della RP che, a parere dello sperimentatore, non può essere interrotto dalla visita di screening fino alla fine dell'ultima sessione sperimentale
- Modifiche nel dosaggio di altri farmaci vasoattivi entro 1 mese prima dello screening o durante lo studio
- Fumo o cessazione del fumo utilizzando prodotti a base di nicotina entro 3 mesi prima dello screening
- Ulcera digitale ischemica attiva in corso e/o cancrena tissutale
- Storia di simpaticectomia
- Trombosi venosa profonda degli arti superiori o linfedema nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, psichiatrici o maligni clinicamente significativi o qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto se /partecipa allo studio
- Frequenza cardiaca supina (FC) >100 battiti al minuto (bpm) dopo 10 minuti di riposo allo screening
- Pressione sistolica in posizione supina (PAS) >160 o diastolica (PAD) >100 mmmHg dopo 10 minuti di riposo alla visita di screening
- Qualsiasi altro valore anomalo di laboratorio, segni vitali o ECG che possa, a giudizio dello sperimentatore, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
- Incinta o allattamento o in previsione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi
- Soggetti di sesso femminile in età fertile (es. mestruate o da meno di 2 anni dopo la menopausa) se non usano un contraccettivo adeguato (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino [IUD] o sterilizzazione chirurgica, schiuma spermicida insieme al preservativo sul partner maschile)
- Soggetti con chirurgia elettiva pre-pianificata durante il periodo di studio stimato
- Donazione di sangue o perdita di una quantità significativa di sangue entro 30 giorni prima dello screening
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad eventuali eccipienti del farmaco
- Abuso di droghe recente o attuale (sospetto).
- Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 14 unità a settimana per le donne o 21 unità a settimana per i maschi 1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente)
- Incapacità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina per almeno 12 ore prima e durante le visite di trattamento, ad es. propensione ad avere mal di testa quando ci si astiene dal bere bevande contenenti caffeina
- Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento
- Vene non idonee per venipuntura ripetuta o per incannulamento
- Il soggetto non è in grado di deglutire una capsula di prova alla visita di screening
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituirebbe un rischio per la salute del paziente se prende parte allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
Somministrato una volta come dose singola durante lo studio secondo il progetto crossover di Williams
|
SPERIMENTALE: ORM-12471 30mg
|
Somministrato come dose singola una volta durante lo studio crossover secondo il disegno di Williams
|
SPERIMENTALE: ORM-12471 100mg
|
Somministrato in dose singola una volta durante lo studio secondo il progetto crossover di Williams
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni della temperatura delle dita e imaging laser doppler delle mani
Lasso di tempo: Misurazione continua 0-90 minuti
|
Le misurazioni della temperatura delle dita e l'imaging laser doppler delle mani saranno continuamente monitorate da 0 minuti fino a 90 minuti.
|
Misurazione continua 0-90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3098009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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