Efficacité de l'ORM-12741 pour la prévention du phénomène de Raynaud (REINO)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu
• Âge de 10 à 75 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 10 et 30 kg/m2 (inclus)
• Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de phénomène de Raynaud actif (RP) secondaire à la sclérodermie systémique. La RP active sera définie comme une histoire de sensibilité au froid associée à des changements de couleur de cyanose ou de pâleur, ainsi qu'à au moins 6 attaques par semaine pendant les mois d'hiver. Le diagnostic de la sclérodermie systémique sera défini par les critères de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR).
• Symptômes stables pour les besoins en RP et en médicaments dans les 2 mois précédant le dépistage
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Traitement aux nitrates
• Traitement par inhibiteurs calciques (ICC) pour des indications autres que le soulagement des symptômes de la PR
• Traitement avec des inhibiteurs calciques (ICC) pour le soulagement des symptômes de la RP qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être arrêtés à partir de la visite de dépistage jusqu'à la fin de la dernière session expérimentale
• Modifications de la posologie d'autres médicaments vasoactifs dans le mois précédant le dépistage ou pendant l'étude
• Tabagisme ou arrêt du tabac à l'aide de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
• Ulcère digital ischémique actif actuel et/ou gangrène tissulaire
• Antécédents de sympathectomie
• Thrombose veineuse profonde du membre supérieur ou lymphoedème dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Trouble cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, psychiatrique ou malin cliniquement significatif ou toute autre maladie concomitante majeure qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituerait un risque pour la santé du sujet s'il /elle participe à l'étude
• Fréquence cardiaque (FC) en décubitus supérieur > 100 battements par minute (bpm) après un repos de 10 minutes lors du dépistage
• TA systolique couchée (PAS)> 160 ou TA diastolique (PAD)> 100 mmmHg après un repos de 10 minutes lors de la visite de dépistage
• Toute autre valeur anormale de laboratoire, de signes vitaux ou d'ECG qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
• Enceinte ou allaitante ou envisageant une grossesse dans les 4 prochains mois
• Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire menstruation ou moins de 2 ans après la ménopause) si elles n'utilisent pas de méthode de contraception appropriée (contraception hormonale, dispositif intra-utérin [DIU] ou stérilisation chirurgicale, mousse spermicide associée à un préservatif sur le partenaire masculin)
• Sujets ayant subi une chirurgie élective pré-planifiée pendant la période d'étude estimée
• Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 30 jours précédant le dépistage
• Participation à une étude sur les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament
• Toxicomanie récente ou actuelle (suspectée)
• Abus d'alcool récent ou actuel (consommation régulière de plus de 14 unités par semaine pour les femmes ou 21 unités par semaine pour les hommes 1 unité = 4cl de spiritueux ou équivalent)
• Incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant au moins 12 heures avant et pendant les visites de traitement, par exemple propension à avoir des maux de tête en s'abstenant de boire des boissons contenant de la caféine
• Impossibilité de participer à toutes les périodes de traitement
• Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ou à la canulation
• Le sujet n'est pas capable d'avaler une capsule de test lors de la visite de dépistage
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituerait un risque pour la santé du patient s'il/elle participait à l'étude