Werkzaamheid van ORM-12741 voor de preventie van het fenomeen van Raynaud (REINO)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
• Leeftijd van 10-75 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) tussen 10-30 kg/m2 (inclusief)
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een diagnose van actief fenomeen van Raynaud (RP) secundair aan systemische sclerose. Actieve RP wordt gedefinieerd als een geschiedenis van gevoeligheid voor kou geassocieerd met kleurveranderingen van cyanose of bleekheid, evenals van ten minste 6 aanvallen per week tijdens de wintermaanden. De diagnose van systemische sclerose wordt bepaald door de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).
• Stabiele symptomen voor RP en medicatiebehoefte binnen 2 maanden voorafgaand aan screening
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met nitraten
• Behandeling met calciumantagonisten (CCB's) voor andere indicaties dan de verlichting van RP-symptomen
• Behandeling met calciumkanaalblokkers (CCB's) voor verlichting van RP-symptomen die naar de mening van de onderzoeker niet kunnen worden gestopt vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de laatste experimentele sessie
• Veranderingen in de dosering van andere vasoactieve medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
• Roken of stoppen met roken met behulp van nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Huidige actieve ischemische digitale zweer en/of weefselgangreen
• Geschiedenis van sympathectomie
• Diepveneuze trombose of lymfoedeem van de bovenste ledematen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, psychiatrische of kwaadaardige aandoening of enige andere belangrijke gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon als hij /zij neemt deel aan het onderzoek
• Liggende hartslag (HR) >100 slagen per minuut (bpm) na 10 minuten rust bij screening
• Liggende systolische bloeddruk (SBP)>160 of diastolische bloeddruk (DBP)>100 mmmHg na 10 minuten rust bij screeningbezoek
• Elke andere abnormale waarde van het laboratorium, de vitale functies of het ECG die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
• Zwanger of borstvoeding of overweegt zwangerschap in de komende 4 maanden
• Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen (d.w.z. menstruatie of minder dan 2 jaar na de menopauze) als ze geen goede anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie, spiraaltje [IUD] of chirurgische sterilisatie, zaaddodend schuim in combinatie met condoom op mannelijke partner)
• Onderwerpen met vooraf geplande electieve chirurgie tijdens de geschatte onderzoeksperiode
• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel
• Recent of huidig ​​(vermoedelijk) drugsmisbruik
• Recent of actueel alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 14 eenheden per week drinken voor vrouwen of 21 eenheden per week voor mannen 1 eenheid = 4cl sterke drank of equivalent)
• Onvermogen om gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan en tijdens behandelbezoeken af ​​te zien van het nuttigen van cafeïnehoudende dranken, bijv. de neiging om hoofdpijn te krijgen bij het afzien van cafeïnehoudende dranken
• Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie of voor canulatie
• De proefpersoon kan bij het screeningsbezoek geen testcapsule doorslikken
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico zou vormen voor de patiënt als hij/zij deelneemt aan de studie