ORM-12741:n teho Raynaud'n ilmiön ehkäisyssä (REINO)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Vaiheen IIa tutkimus ORM-12471:n tehokkuudesta flunssan aiheuttaman vasospasmin ehkäisyssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen jakotutkimus potilailla, joilla on systeemiselle skleroosille toissijainen Raynaud'n ilmiö
Raynaudin ilmiö (RP) on digitaalisten verisuonten häiriö, joka johtaa verenvirtauksen satunnaiseen heikkenemiseen.
RP-kohtauksen aikana, joka yleensä vaikuttaa käsiin ja jalkoihin, nämä valtimot supistuvat hetkeksi, mikä rajoittaa verenkiertoa (tätä kutsutaan vasospasmiksi), ja ilman verenkiertoa iho muuttuu valkoiseksi ja sitten siniseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa käsitys, että ORM-12741 voi estää näitä verisuonten kouristuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Ikä 10-75 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 10-30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen Raynaud'n ilmiö (RP), joka johtuu systeemisestä skleroosista. Aktiivinen RP määritellään kylmäherkkyydeksi, joka liittyy syanoosin tai kalpeuden värin muutoksiin, sekä vähintään 6 kohtaukseksi viikoittain talvikuukausina. Systeemisen skleroosin diagnoosi määritellään European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerien mukaan.
- Vakaat oireet RP:n ja lääkitystarpeen vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittely nitraateilla
- Kalsiumkanavasalpaajien (CCB) hoito muihin käyttöaiheisiin kuin RP-oireiden lievitykseen
- Hoito kalsiumkanavasalpaajilla (CCB) RP-oireiden lievittämiseksi, jota ei tutkijan mielestä voida keskeyttää seulontakäynniltä ennen viimeisen koejakson loppuun.
- Muutokset muiden vasoaktiivisten lääkkeiden annostuksessa kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen käyttämällä nikotiinituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen aktiivinen iskeeminen sormihaava ja/tai kudosgangreeni
- Sympatektomian historia
- Yläraajojen syvä laskimotukos tai lymfoödeema 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaisi terveysriskin tutkittavalle, jos hän / hän osallistuu tutkimukseen
- Selässä oleva syke (HR) >100 lyöntiä minuutissa (bpm) 10 minuutin tauon jälkeen seulonnassa
- makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) > 160 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmhg 10 minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä
- Muut laboratorio-, elintoimintojen tai EKG:n poikkeavat arvot, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai harkitset raskautta seuraavien 4 kuukauden aikana
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. kuukautiset tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kirurginen sterilointi, siittiöitä tappava vaahto yhdessä kondomin kanssa mieskumppanilla)
- Koehenkilöt, joilla on ennalta suunniteltu elektiivinen leikkaus arvioidulla tutkimusjaksolla
- Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle
- Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 14 yksikköä viikossa naisilla tai 21 yksikköä viikossa miehillä 1 yksikkö = 4 cl alkoholia tai vastaavaa)
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta vähintään 12 tunnin ajan ennen hoitokäyntejä ja niiden aikana, esim. taipumus saada päänsärkyä, kun pidättäydyt kofeiinia sisältävistä juomista
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin
- Tutkittava ei pysty nielemään testikapselia seulontakäynnillä
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaisi potilaan terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
Annettiin kerran kerta-annoksena tutkimuksen aikana Williamsin crossover-suunnitelman mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: ORM-12471 30 mg
|
Annettiin yhtenä annoksena kerran crossover-tutkimuksen aikana Williamsin suunnittelun mukaan
|
|
KOKEELLISTA: ORM-12471 100 mg
|
Annettiin yhtenä annoksena kerran tutkimuksen aikana Williamsin crossover-suunnitelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormien lämpötilamittaukset ja käsien laserdopplerkuvaus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 0-90 minuuttia
|
Sormien lämpötilamittauksia ja käsien laser-dopplerkuvausta seurataan jatkuvasti 0 minuutista 90 minuuttiin.
|
Jatkuva mittaus 0-90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3098009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .