Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ORM-12741 for forebygging av Raynauds fenomen (REINO)

26. juni 2014 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Fase IIa-studie av effekten av ORM-12471 for forebygging av kuldeindusert vasospasme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter-crossover-studie hos pasienter med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose

Raynauds fenomen (RP) er en forstyrrelse i de digitale blodårene som resulterer i episodisk svekkelse av blodstrømmen. Under et anfall av RP, som vanligvis rammer hender og føtter, trekker disse arteriene seg kort sammen, noe som begrenser blodstrømmen (dette kalles en vasospasme) og fratatt blod blir huden hvit og deretter blå. Målet med denne studien er å bevise konseptet om at ORM-12741 kan forhindre disse blodkarspasmene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Alder 10-75 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 10-30 kg/m2 (inklusive)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen aktivt Raynauds fenomen (RP) sekundært til systemisk sklerose. Aktiv RP vil bli definert som en historie med kuldefølsomhet assosiert med fargeendringer av cyanose eller blekhet, samt av minst 6 angrep ukentlig i vintermånedene. Diagnose av systemisk sklerose vil bli definert av kriteriene European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Stabile symptomer for RP og medikamentbehov innen 2 måneder før screening
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nitrater
  • Behandling med kalsiumkanalblokkere (CCB) for andre indikasjoner enn lindring av RP-symptomer
  • Behandling med kalsiumkanalblokkere (CCB) for lindring av RP-symptomer som etter utforskeren ikke kan stoppes fra screeningbesøket til slutten av siste eksperimentelle økt
  • Endringer i dosering av andre vasoaktive medisiner innen 1 måned før screening eller under studien
  • Røyking eller røykeslutt med nikotinprodukter innen 3 måneder før screening
  • Aktuelt aktivt iskemisk digitalt sår og/eller vevskoldbrann
  • Historie om sympatektomi
  • Dyp venetrombose eller lymfødem i øvre ekstremiteter innen 3 måneder før screening.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller ondartet lidelse eller enhver annen alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han /hun deltar i studiet
  • Ryggliggende hjertefrekvens (HR) >100 slag per minutt (bpm) etter 10 minutters hvile ved screening
  • Ryggliggende systolisk BP (SBP)>160 eller diastolisk BP (DBP)>100 mmmHg etter 10 minutters hvile ved screeningbesøk
  • Enhver annen unormal verdi av laboratoriet, vitale tegn eller EKG som etter utrederens oppfatning kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
  • Gravid eller ammer eller vurderer graviditet i løpet av de neste 4 månedene
  • Kvinnelige subjekter i fertil alder (dvs. menstruasjon eller mindre enn 2 år etter menopausal) hvis de ikke bruker riktig prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet [IUD] eller kirurgisk sterilisering, sæddrepende skum i forbindelse med kondom på mannlig partner)
  • Forsøkspersoner med forhåndsplanlagt elektiv kirurgi i løpet av den estimerte studieperioden
  • Bloddonasjon eller tap av en betydelig mengde blod innen 30 dager før screening
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen hjelpestoffer i legemidlet
  • Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk
  • Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 14 enheter per uke for kvinner eller 21 enheter per uke for menn 1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende)
  • Manglende evne til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker i minst 12 timer før og under behandlingsbesøk, for eksempel tilbøyelighet til å få hodepine når man avstår fra koffeinholdige drikker
  • Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering
  • Pasienten er ikke i stand til å svelge en testkapsel ved screeningbesøket
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for pasienten dersom han/hun deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
Gis én gang som en enkelt dose under studien i henhold til Williams crossover-design
EKSPERIMENTELL: ORM-12471 30 mg
Legemiddel: ORM-12471 30 mg
Gis som en enkelt dose én gang under crossover-studien i henhold til Williams design
EKSPERIMENTELL: ORM-12471 100 mg
Legemiddel: ORM-12471
Gis som en enkeltdose én gang i løpet av studien i henhold til Williams crossover-design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fingertemperaturmålinger og laserdoppleravbildning av hendene
Tidsramme: 0-90 minutter kontinuerlig måling
Fingertemperaturmålinger og laserdoppleravbildning av hendene vil bli kontinuerlig overvåket fra 0 minutter til 90 minutter.
0-90 minutter kontinuerlig måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3098009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynauds fenomen

Kliniske studier på ORM-12471 30 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere