Wirksamkeit von ORM-12741 zur Prävention des Raynaud-Phänomens (REINO)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Alter von 10-75 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 10-30 kg/m2 (inklusive)
• Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose eines aktiven Raynaud-Phänomens (RP) als Folge einer systemischen Sklerose. Aktive RP wird definiert als eine Vorgeschichte von Kälteempfindlichkeit verbunden mit Farbveränderungen von Zyanose oder Blässe, sowie von mindestens 6 Attacken wöchentlich während der Wintermonate. Die Diagnose der systemischen Sklerose wird durch die Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) definiert.
• Stabile Symptome für RP und Medikamentenbedarf innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Nitraten
• Behandlung mit Calciumkanalblockern (CCBs) für andere Indikationen als die Linderung von RP-Symptomen
• Behandlung mit Kalziumkanalblockern (CCBs) zur Linderung von RP-Symptomen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht vom Screening-Besuch bis zum Ende der letzten experimentellen Sitzung gestoppt werden können
• Änderungen der Dosierung anderer vasoaktiver Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie
• Rauchen oder Raucherentwöhnung mit Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Aktuelles aktives ischämisches digitales Ulkus und/oder Gewebegangrän
• Geschichte der Sympathektomie
• Tiefe Venenthrombose oder Lymphödem der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische oder bösartige Erkrankung oder jede andere schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er /sie nimmt an der Studie teil
• Herzfrequenz (HR) in Rückenlage > 100 Schläge pro Minute (bpm) nach einer 10-minütigen Pause beim Screening
• Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 160 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmmHg nach einer 10-minütigen Pause beim Screening-Besuch
• Jeder andere anormale Wert von Laborwerten, Vitalzeichen oder EKG, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
• Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten in Betracht ziehend
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d.h. Menstruation oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause), wenn sie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder chirurgische Sterilisation, spermizider Schaum in Verbindung mit Kondom beim männlichen Partner)
• Probanden mit vorgeplanter elektiver Operation während des geschätzten Studienzeitraums
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch
• Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen oder 21 Einheiten pro Woche für Männer 1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent)
• Unfähigkeit, für mindestens 12 Stunden vor und während der Behandlungsbesuche auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z. B. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke
• Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung
• Der Proband ist nicht in der Lage, beim Screening-Besuch eine Testkapsel zu schlucken
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt