Effekten av ORM-12741 för förebyggande av Raynauds fenomen (REINO)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhållits
• Ålder 10-75 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) mellan 10-30 kg/m2 (inklusive)
• Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen aktivt Raynauds fenomen (RP) sekundärt till systemisk skleros. Aktiv RP kommer att definieras som en historia av köldkänslighet associerad med färgförändringar av cyanos eller blekhet, samt av minst 6 attacker i veckan under vintermånaderna. Diagnos av systemisk skleros kommer att definieras av kriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR).
• Stabila symtom för RP och medicineringsbehov inom 2 månader före screening
• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

• Behandling med nitrater
• Behandling med kalciumkanalblockerare (CCB) för andra indikationer än lindring av RP-symtom
• Behandling med kalciumkanalblockerare (CCB) för lindring av RP-symtom som enligt utredaren inte kan stoppas från screeningbesöket till slutet av den sista experimentsessionen
• Ändringar i dosering av andra vasoaktiva läkemedel inom 1 månad före screening eller under studien
• Rökning eller rökavvänjning med nikotinprodukter inom 3 månader före screening
• Aktuellt aktivt ischemiskt digitalt sår och/eller vävnadsgangrän
• Historia av sympatektomi
• Övre extremitet djup ventrombos eller lymfödem inom 3 månader före screening.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, neurologisk, psykiatrisk eller malign störning eller någon annan allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han /hon deltar i studien
• Hjärtfrekvens (HR) >100 slag per minut (bpm) efter 10 minuters vila vid screening
• Ryggligt systoliskt BP (SBP)>160 eller diastoliskt BP (DBP)>100 mmmHg efter 10 minuters vila vid screeningbesök
• Alla andra onormala värden på laboratoriet, vitala tecken eller EKG som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
• Gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under de kommande 4 månaderna
• Kvinnliga subjekt i fertil ålder (dvs. menstruerar eller mindre än 2 år efter klimakteriet) om de inte använder korrekt preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet [IUD] eller kirurgisk sterilisering, spermiedödande skum i kombination med kondom på manlig partner)
• Försökspersoner med förplanerad elektiv kirurgi under den beräknade studieperioden
• Blodgivning eller förlust av en betydande mängd blod inom 30 dagar före screening
• Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening
• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i läkemedlet
• Nyligen eller pågående (misstänkt) drogmissbruk
• Nyligen eller pågående alkoholmissbruk (vanligt drickande mer än 14 enheter per vecka för kvinnor eller 21 enheter per vecka för män 1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande)
• Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker i minst 12 timmar före och under behandlingsbesök, t.ex. benägenhet att få huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker
• Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder
• Olämpliga vener för upprepad venpunktion eller för kanylering
• Försökspersonen kan inte svälja en testkapsel vid screeningbesöket
• Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för patienten om han/hon deltar i studien