Účinnost ORM-12741 pro prevenci Raynaudova jevu (REINO)

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas
• Věk 10-75 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 10-30 kg/m2 (včetně)
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou aktivního Raynaudova fenoménu (RP) sekundárního k systémové skleróze. Aktivní RP bude definována jako anamnéza citlivosti na chlad spojenou s barevnými změnami cyanózy nebo bledosti, stejně jako alespoň 6 záchvatů týdně během zimních měsíců. Diagnóza systémové sklerózy bude definována kritérii Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
• Stabilní symptomy pro RP a požadavky na léky do 2 měsíců před screeningem
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Léčba dusičnany
• Léčba blokátory kalciových kanálů (CCB) pro jiné indikace, než je úleva od symptomů RP
• Léčba blokátory kalciových kanálů (CCB) pro zmírnění příznaků RP, kterou podle názoru zkoušejícího nelze zastavit od screeningové návštěvy až do konce posledního experimentálního sezení
• Změny v dávkování jiných vazoaktivních léků během 1 měsíce před screeningem nebo během studie
• Kouření nebo odvykání kouření pomocí nikotinových produktů do 3 měsíců před screeningem
• Současný aktivní ischemický vřed na prstech a/nebo tkáňová gangréna
• Historie sympatektomie
• Hluboká žilní trombóza nebo lymfedém horních končetin do 3 měsíců před screeningem.
• Klinicky významná kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologická, psychiatrická nebo maligní porucha nebo jakákoli jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci výsledků studie nebo představovala zdravotní riziko pro subjekt, pokud by /účastní se studia
• Srdeční frekvence vleže (HR) > 100 tepů za minutu (bpm) po 10 minutách odpočinku při screeningu
• Systolický TK (SBP) vleže na zádech > 160 nebo diastolický TK (DBP) > 100 mm Hg po 10 minutách klidu při screeningové návštěvě
• Jakákoli jiná abnormální hodnota laboratorních, vitálních funkcí nebo EKG, která může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
• Těhotné nebo kojící nebo zvažující těhotenství v příštích 4 měsících
• Ženské subjekty ve fertilním věku (tj. menstruující nebo méně než 2 roky po menopauze), pokud nepoužívají správnou antikoncepci (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo chirurgická sterilizace, spermicidní pěna ve spojení s kondomem u mužského partnera)
• Subjekty s předem plánovanou elektivní operací během odhadovaného období studie
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 30 dnů před screeningem
• Účast na lékové studii během 30 dnů před screeningem
• Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva
• Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog
• Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 14 jednotek týdně pro ženy nebo 21 jednotek týdně pro muže 1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent)
• Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein po dobu alespoň 12 hodin před a během léčebných návštěv, např. sklon k bolestem hlavy, když se zdržíte nápojů obsahujících kofein
• Neschopnost zúčastnit se všech období léčby
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci
• Subjekt není schopen spolknout testovací kapsli při screeningové návštěvě
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval interpretaci výsledků studie nebo představoval zdravotní riziko pro pacienta, pokud by se studie zúčastnil