レトロゾール治療の用量最適化
多嚢胞性卵巣症候群のクロミフェン抵抗性患者におけるレトロゾール治療の用量最適化:前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入では、研究者は、2008 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 30 日の間にイランのブシェール医科大学から紹介されたアボルファズル外来患者を調査しました。 この研究はブッシャー医科大学の倫理委員会によって承認され、すべての患者は研究開始前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要がありました。 いずれの場合も、月経周期の 3 日目から 7 日目まで (合計 5 日間) の毎日の投与が開始されました。 最初のステップで、研究者は、患者の反応に応じて、レトロゾールを 2.5 mg (1 錠) の用量で 1 サイクルまたは 2 サイクル処方しました。 正常な卵胞サイズと子宮内膜の厚さは、それぞれ 18 ~ 24 mm と 6 mm 以上と見なされます.1 卵胞が許容できないと判断された場合は、次のサイクルでレトロゾールの投与量を増やしました。
2 番目と 3 番目のステップで、治験責任医師はレトロゾールを 1 日 5 mg と 7.5 mg/日の用量でそれぞれ処方し、患者の反応に従って、同じ用量を繰り返します。
現在の研究では、研究者は、不妊症の女性に排卵誘発剤としてレトロゾールを処方すると、妊娠率、排卵数、卵胞数(通常のサイズの範囲である 18 ~ 24 mm)、子宮内膜の厚さ(通常の厚さ 6 mm まで)が増加するという仮説を検証しました。 mm) であり、患者に重大な副作用はありません。 一次結果の尺度は正常な卵胞サイズであり、二次結果の尺度は臨床的および現在の妊娠率でした。 臨床的妊娠は、胎児の心臓活動を伴う胎嚢の存在と見なされました。 レトロゾール錠は経験豊富な看護師が処方し、患者さんに使用方法を丁寧に説明してくれました。 超音波検査は、経験豊富な放射線科医によって行われました。
看護師は患者にレトロゾールを処方し、大学病院の検査技師は患者の過去のクロミフェン耐性の病歴を知りませんでした。 放射線科医は、患者に処方された薬について何の知識も持っていませんでした。 レトロゾールの副作用と合併症は、産科医によってすべての患者に詳しく説明されました。 統計分析は、ウィンドウ用の社会科学バージョン 11.5 の統計パッケージ (SPSS Inc.、Chicago. イリノイ州)。 データは、スチューデントの t 検定とカイ 2 乗検定によって線形傾向を分析し、比率を比較しました。 <0.05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bushehr、イラン・イスラム共和国、0098
- Bushehr university of medical science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究グループは、ロッテルダム基準に従って診断された多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者で構成されていました。 研究者らは、エストラジオールの連続モニタリングと超音波検査によって決定された、クエン酸クロミフェン (クロミッド、イラン ホルモン、テヘラン、イラン) 耐性を、1 日 150 mg の cc を 3 サイクル摂取した後の無排卵と定義しました。 クエン酸クロミフェンに耐性のある患者は、プロトコルのステップアップでレトロゾール(フェマーラ、ノバルティス、ケベック、カナダ)の消費の候補になりました。 患者は 18 ~ 39 歳で、ボディマス指数 (BMI) は > 19 または < 30 kg/m2 で、3 日目の卵胞刺激ホルモン (FSH) は < 12Miu/Ml でした。
除外基準:
- 甲状腺機能異常検査
- 高プロラクチノーマ
- 乳汁漏出
- 男性因子不妊症
- 不妊症の卵管および子宮の原因(子宮卵管造影)
- 内因性エストロゲン産生がないことを意味するプロゲステロンチャレンジテストでの異常な反応
- 患者のコンプライアンスが低い
- 治療に伴う合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な卵胞サイズ
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床および現在の妊娠率
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elham Rahmani, Dr、Bushehr university of medical science
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- bpums (他の:bpums)
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