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レトロゾール治療の用量最適化

2011年3月25日 更新者:Bushehr University of Medical Science

多嚢胞性卵巣症候群のクロミフェン抵抗性患者におけるレトロゾール治療の用量最適化:前向き介入研究

前向き介入研究では、44 人​​のクロミフェン抵抗性不妊患者がブッシャー医科大学のアボルファズル不妊クリニックから選ばれました。 レトロゾールは、それぞれ 2.5mg、5mg、7.5mg の用量で経口投与されました。 患者が反応を示さない場合は、投与量を増やしました。 卵胞の大きさ、子宮内膜の厚さ、エストラジオール、合併症、および臨床的妊娠率が最終結果として評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き介入では、研究者は、2008 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 30 日の間にイランのブシェール医科大学から紹介されたアボルファズル外来患者を調査しました。 この研究はブッシャー医科大学の倫理委員会によって承認され、すべての患者は研究開始前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要がありました。 いずれの場合も、月経周期の 3 日目から 7 日目まで (合計 5 日間) の毎日の投与が開始されました。 最初のステップで、研究者は、患者の反応に応じて、レトロゾールを 2.5 mg (1 錠) の用量で 1 サイクルまたは 2 サイクル処方しました。 正常な卵胞サイズと子宮内膜の厚さは、それぞれ 18 ~ 24 mm と 6 mm 以上と見なされます.1 卵胞が許容できないと判断された場合は、次のサイクルでレトロゾールの投与量を増やしました。

2 番目と 3 番目のステップで、治験責任医師はレトロゾールを 1 日 5 mg と 7.5 mg/日の用量でそれぞれ処方し、患者の反応に従って、同じ用量を繰り返します。

現在の研究では、研究者は、不妊症の女性に排卵誘発剤としてレトロゾールを処方すると、妊娠率、排卵数、卵胞数(通常のサイズの範囲である 18 ~ 24 mm)、子宮内膜の厚さ(通常の厚さ 6 mm まで)が増加するという仮説を検証しました。 mm) であり、患者に重大な副作用はありません。 一次結果の尺度は正常な卵胞サイズであり、二次結果の尺度は臨床的および現在の妊娠率でした。 臨床的妊娠は、胎児の心臓活動を伴う胎嚢の存在と見なされました。 レトロゾール錠は経験豊富な看護師が処方し、患者さんに使用方法を丁寧に説明してくれました。 超音波検査は、経験豊富な放射線科医によって行われました。

看護師は患者にレトロゾールを処方し、大学病院の検査技師は患者の過去のクロミフェン耐性の病歴を知りませんでした。 放射線科医は、患者に処方された薬について何の知識も持っていませんでした。 レトロゾールの副作用と合併症は、産科医によってすべての患者に詳しく説明されました。 統計分析は、ウィンドウ用の社会科学バージョン 11.5 の統計パッケージ (SPSS Inc.、Chicago. イリノイ州)。 データは、スチューデントの t 検定とカイ 2 乗検定によって線形傾向を分析し、比率を比較しました。 <0.05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究グループは、ロッテルダム基準に従って診断された多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者で構成されていました。 研究者らは、エストラジオールの連続モニタリングと超音波検査によって決定された、クエン酸クロミフェン (クロミッド、イラン ホルモン、テヘラン、イラン) 耐性を、1 日 150 mg の cc を 3 サイクル摂取した後の無排卵と定義しました。 クエン酸クロミフェンに耐性のある患者は、プロトコルのステップアップでレトロゾール(フェマーラ、ノバルティス、ケベック、カナダ)の消費の候補になりました。 患者は 18 ~ 39 歳で、ボディマス指数 (BMI) は > 19 または < 30 kg/m2 で、3 日目の卵胞刺激ホルモン (FSH) は < 12Miu/Ml でした。

除外基準:

  • 甲状腺機能異常検査
  • 高プロラクチノーマ
  • 乳汁漏出
  • 男性因子不妊症
  • 不妊症の卵管および子宮の原因(子宮卵管造影)
  • 内因性エストロゲン産生がないことを意味するプロゲステロンチャレンジテストでの異常な反応
  • 患者のコンプライアンスが低い
  • 治療に伴う合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正常な卵胞サイズ
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床および現在の妊娠率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elham Rahmani, Dr、Bushehr university of medical science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月25日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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