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Optimisation de la posologie pour le traitement au létrozole

25 mars 2011 mis à jour par: Bushehr University of Medical Science

Optimisation de la posologie pour le traitement au létrozole chez les patientes résistantes au clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude interventionnelle prospective

Dans une étude interventionnelle prospective, 44 patients infertiles résistants au clomifène ont été sélectionnés à la clinique d'infertilité Abolfazl de l'Université des sciences médicales de Bushehr. Le létrozole a été administré par voie orale à une dose de 2,5 mg, 5 mg et 7,5 mg, respectivement. Si le patient ne présentait aucune réponse, la posologie était augmentée. La taille du follicule, l'épaisseur de l'endomètre, l'œstradiol, les complications et le taux de grossesse clinique ont été évalués comme résultat final.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette intervention prospective, les enquêteurs ont étudié des patients externes Abolfazle qui nous ont été référés par l'Université des sciences médicales de Bushehr en Iran entre le 1er janvier 2008 et le 30 décembre 2010. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel de l'Université des sciences médicales de Bushehr et tous les patients devaient fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude. Les chercheurs ont prescrit du létrozole en 3 étapes (Femara, Novartis, Québec, Canada). Dans tous les cas, l'administration quotidienne a commencé le 3ème jour du cycle menstruel jusqu'au 7ème jour (totalisant 5 jours). Dans un premier temps, les investigateurs ont prescrit du létrozole à la dose de 2,5 mg (un comprimé) pendant un ou deux cycles selon la réponse du patient. La taille normale des follicules et l'épaisseur de l'endomètre ont été considérées comme étant respectivement de 18 à 24 mm et de 6 mm ou plus.1 Si le follicule était jugé non acceptable, la dose de létrozole était augmentée au cycle suivant.

Aux deuxième et troisième étapes, les investigateurs ont prescrit du létrozole à une dose de 5 mg par jour et 7,5 mg/jour, respectivement et selon la réponse du patient, répétez la même dose.

Dans la présente étude, les enquêteurs ont testé l'hypothèse selon laquelle la prescription de létrozole comme agent d'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles augmenterait le taux de grossesse, l'ovulation et le nombre de follicules (dans la plage de taille normale de 18 à 24 mm), l'épaisseur de l'endomètre (à une épaisseur normale de 6 mm) et n'ont pas d'effets secondaires considérables chez les patients. Le critère de jugement principal était la taille folliculaire normale et le critère de jugement secondaire était le taux de grossesse clinique et actuel. La grossesse clinique était considérée comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale. Les comprimés de létrozole ont été prescrits par une infirmière expérimentée qui a expliqué en détail la méthode d'utilisation aux patients. L'échographie a été réalisée par un radiologue expérimenté.

L'infirmière a prescrit du létrozole aux patients et le technicien du laboratoire hospitalier universitaire ne connaissait pas les antécédents médicaux de résistance au clomifène des patients. Le radiologue n'avait aucune connaissance des médicaments prescrits aux patients. Les effets secondaires et les complications du létrozole ont été détaillés à tous les patients par un obstétricien. L'analyse statistique a été effectuée par le package statistique pour les sciences sociales version 11.5 pour Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Les données ont été analysées par le test t de Student et le test du chi carré pour la tendance linéaire et la comparaison des proportions. Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe d'étude était composé de patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) diagnostiquées selon les critères de Rotterdam. Les chercheurs ont défini la résistance au citrate de clomifène (Clomid, Iran hormone, Téhéran, Iran) comme une anovulation après consommation de 3 cycles de cc à 150 mg/jour, déterminée par une surveillance en série de l'œstradiol et une échographie. Les patients résistants au citrate de clomifène sont devenus candidats à la consommation de létrozole (Femara, Novartis, Québec, Canada) à l'étape du protocole. Les patients étaient âgés de 18 à 39 ans, l'indice de masse corporelle (IMC) était > 19 ou < 30 kg/m2 et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 < 12Miu/Ml.

Critère d'exclusion:

  • test de la fonction thyroïdienne anormale
  • hyperprolactinome
  • galactorrhée
  • infertilité masculine
  • causes tubaires et utérines d'infertilité (hystérosalpingographie)
  • réponse anormale au test de provocation à la progestérone qui n'implique aucune production endogène d'œstrogène
  • mauvaise observance du patient
  • complications avec le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taille folliculaire normale
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse cliniques et actuels
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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