- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01315912
Optimisation de la posologie pour le traitement au létrozole
Optimisation de la posologie pour le traitement au létrozole chez les patientes résistantes au clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude interventionnelle prospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette intervention prospective, les enquêteurs ont étudié des patients externes Abolfazle qui nous ont été référés par l'Université des sciences médicales de Bushehr en Iran entre le 1er janvier 2008 et le 30 décembre 2010. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel de l'Université des sciences médicales de Bushehr et tous les patients devaient fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude. Les chercheurs ont prescrit du létrozole en 3 étapes (Femara, Novartis, Québec, Canada). Dans tous les cas, l'administration quotidienne a commencé le 3ème jour du cycle menstruel jusqu'au 7ème jour (totalisant 5 jours). Dans un premier temps, les investigateurs ont prescrit du létrozole à la dose de 2,5 mg (un comprimé) pendant un ou deux cycles selon la réponse du patient. La taille normale des follicules et l'épaisseur de l'endomètre ont été considérées comme étant respectivement de 18 à 24 mm et de 6 mm ou plus.1 Si le follicule était jugé non acceptable, la dose de létrozole était augmentée au cycle suivant.
Aux deuxième et troisième étapes, les investigateurs ont prescrit du létrozole à une dose de 5 mg par jour et 7,5 mg/jour, respectivement et selon la réponse du patient, répétez la même dose.
Dans la présente étude, les enquêteurs ont testé l'hypothèse selon laquelle la prescription de létrozole comme agent d'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles augmenterait le taux de grossesse, l'ovulation et le nombre de follicules (dans la plage de taille normale de 18 à 24 mm), l'épaisseur de l'endomètre (à une épaisseur normale de 6 mm) et n'ont pas d'effets secondaires considérables chez les patients. Le critère de jugement principal était la taille folliculaire normale et le critère de jugement secondaire était le taux de grossesse clinique et actuel. La grossesse clinique était considérée comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale. Les comprimés de létrozole ont été prescrits par une infirmière expérimentée qui a expliqué en détail la méthode d'utilisation aux patients. L'échographie a été réalisée par un radiologue expérimenté.
L'infirmière a prescrit du létrozole aux patients et le technicien du laboratoire hospitalier universitaire ne connaissait pas les antécédents médicaux de résistance au clomifène des patients. Le radiologue n'avait aucune connaissance des médicaments prescrits aux patients. Les effets secondaires et les complications du létrozole ont été détaillés à tous les patients par un obstétricien. L'analyse statistique a été effectuée par le package statistique pour les sciences sociales version 11.5 pour Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Les données ont été analysées par le test t de Student et le test du chi carré pour la tendance linéaire et la comparaison des proportions. Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bushehr, Iran (République islamique d, 0098
- Bushehr university of medical science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe d'étude était composé de patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) diagnostiquées selon les critères de Rotterdam. Les chercheurs ont défini la résistance au citrate de clomifène (Clomid, Iran hormone, Téhéran, Iran) comme une anovulation après consommation de 3 cycles de cc à 150 mg/jour, déterminée par une surveillance en série de l'œstradiol et une échographie. Les patients résistants au citrate de clomifène sont devenus candidats à la consommation de létrozole (Femara, Novartis, Québec, Canada) à l'étape du protocole. Les patients étaient âgés de 18 à 39 ans, l'indice de masse corporelle (IMC) était > 19 ou < 30 kg/m2 et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 < 12Miu/Ml.
Critère d'exclusion:
- test de la fonction thyroïdienne anormale
- hyperprolactinome
- galactorrhée
- infertilité masculine
- causes tubaires et utérines d'infertilité (hystérosalpingographie)
- réponse anormale au test de provocation à la progestérone qui n'implique aucune production endogène d'œstrogène
- mauvaise observance du patient
- complications avec le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taille folliculaire normale
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse cliniques et actuels
Délai: deux ans
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- bpums (AUTRE: bpums)
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