Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозировки для лечения летрозолом

25 марта 2011 г. обновлено: Bushehr University of Medical Science

Оптимизация дозировки летрозола у резистентных к кломифену пациентов с синдромом поликистозных яичников: проспективное интервенционное исследование

В проспективном интервенционном исследовании 44 пациента с бесплодием, резистентным к кломифену, были отобраны из клиники бесплодия Аболфазла Бушерского университета медицинских наук. Летрозол назначали перорально в дозах 2,5 мг, 5 мг и 7,5 мг соответственно. Если пациент не проявлял никакой реакции, дозу увеличивали. В качестве конечного результата оценивали размер фолликула, толщину эндометрия, эстрадиол, частоту осложнений и клиническую частоту наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном вмешательстве исследователи изучили амбулаторных пациентов, получавших аболфазле, которые были направлены к нам Бушерским университетом медицинских наук в Иране в период с 1 января 2008 г. по 30 декабря 2010 г. Исследование было одобрено институциональным комитетом по этике Бушерского университета медицинских наук, и все пациенты должны были предоставить письменное информированное согласие до начала исследования. Было 3 этапа, на которых исследователи назначали летрозол (Фемара, Новартис, Квебек, Канада). Во всех случаях ежедневное введение начинали с 3-го дня менструального цикла до 7-го дня (всего 5 дней). На первом этапе исследователи назначали летрозол в дозе 2,5 мг (одна таблетка) в течение одного или двух циклов в зависимости от реакции пациента. Нормальным размером фолликула и толщиной эндометрия считались 18-24 мм и 6 мм и более соответственно.1 Если фолликул считался неприемлемым, дозу летрозола увеличивали в следующем цикле.

На втором и третьем этапах исследователи назначали летрозол в дозе 5 мг в сутки и 7,5 мг в сутки соответственно и по реакции больного повторяли ту же дозу.

В текущем исследовании исследователи проверили гипотезу о том, что назначение летрозола в качестве средства, индуцирующего овуляцию, у бесплодных женщин увеличивает частоту наступления беременности, овуляцию и количество фолликулов (при нормальном диапазоне размеров 18-24 мм), толщину эндометрия (до нормальной толщины 6 мм). мм) и не вызывают значительных побочных эффектов у пациентов. Первичным критерием исхода был нормальный размер фолликулов, а вторичным критерием исхода была клиническая частота и частота текущей беременности. Клинической беременностью считали наличие плодного яйца с сердечной деятельностью плода. Таблетки летрозола выписывала опытная медсестра, которая доходчиво объясняла пациентам способ применения. Сонографию делал опытный радиолог.

Медсестра прописала пациентам летрозол, а лаборант лаборатории университетской больницы не знал истории резистентности пациентов к кломифену. Рентгенолог ничего не знал о лекарствах, прописанных пациентам. Побочные эффекты и осложнения летрозола были подробно описаны всем пациенткам акушером. Статистический анализ был выполнен с помощью пакета Statistical Package for Social Science версии 11.5 для Windows (SPSS Inc., Чикаго. ИЛ). Данные анализировали с помощью t-критерия Стьюдента и критерия хи-квадрат для линейного тренда и сравнения пропорций. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Группу исследования составили пациентки с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), диагностированным по Роттердамским критериям. Исследователи определили резистентность к кломифен цитрату (кломиду, иранскому гормону, Тегеран, Иран) как ановуляцию после приема 3 циклов КЦ по 150 мг/день, определяемую серийным мониторингом эстрадиола и сонографией. Пациенты, устойчивые к цитрату кломифена, стали кандидатами на прием летрозола (Фемара, Новартис, Квебек, Канада) при расширении протокола. Пациенты были в возрасте от 18 до 39 лет, индекс массы тела (ИМТ) был > 19 или < 30 кг/м2 и 3-й день фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 12 ММЕ/мл.

Критерий исключения:

  • аномальный тест функции щитовидной железы
  • гиперпролактинома
  • галакторея
  • мужское бесплодие
  • трубные и маточные причины бесплодия (гистеросальпингография)
  • аномальный ответ в пробе с прогестероном, который подразумевает отсутствие продукции эндогенного эстрогена
  • плохая комплаентность пациента
  • осложнения при лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нормальный размер фолликула
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническая и текущая частота наступления беременности
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться