- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01315912
Оптимизация дозировки для лечения летрозолом
Оптимизация дозировки летрозола у резистентных к кломифену пациентов с синдромом поликистозных яичников: проспективное интервенционное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном вмешательстве исследователи изучили амбулаторных пациентов, получавших аболфазле, которые были направлены к нам Бушерским университетом медицинских наук в Иране в период с 1 января 2008 г. по 30 декабря 2010 г. Исследование было одобрено институциональным комитетом по этике Бушерского университета медицинских наук, и все пациенты должны были предоставить письменное информированное согласие до начала исследования. Было 3 этапа, на которых исследователи назначали летрозол (Фемара, Новартис, Квебек, Канада). Во всех случаях ежедневное введение начинали с 3-го дня менструального цикла до 7-го дня (всего 5 дней). На первом этапе исследователи назначали летрозол в дозе 2,5 мг (одна таблетка) в течение одного или двух циклов в зависимости от реакции пациента. Нормальным размером фолликула и толщиной эндометрия считались 18-24 мм и 6 мм и более соответственно.1 Если фолликул считался неприемлемым, дозу летрозола увеличивали в следующем цикле.
На втором и третьем этапах исследователи назначали летрозол в дозе 5 мг в сутки и 7,5 мг в сутки соответственно и по реакции больного повторяли ту же дозу.
В текущем исследовании исследователи проверили гипотезу о том, что назначение летрозола в качестве средства, индуцирующего овуляцию, у бесплодных женщин увеличивает частоту наступления беременности, овуляцию и количество фолликулов (при нормальном диапазоне размеров 18-24 мм), толщину эндометрия (до нормальной толщины 6 мм). мм) и не вызывают значительных побочных эффектов у пациентов. Первичным критерием исхода был нормальный размер фолликулов, а вторичным критерием исхода была клиническая частота и частота текущей беременности. Клинической беременностью считали наличие плодного яйца с сердечной деятельностью плода. Таблетки летрозола выписывала опытная медсестра, которая доходчиво объясняла пациентам способ применения. Сонографию делал опытный радиолог.
Медсестра прописала пациентам летрозол, а лаборант лаборатории университетской больницы не знал истории резистентности пациентов к кломифену. Рентгенолог ничего не знал о лекарствах, прописанных пациентам. Побочные эффекты и осложнения летрозола были подробно описаны всем пациенткам акушером. Статистический анализ был выполнен с помощью пакета Statistical Package for Social Science версии 11.5 для Windows (SPSS Inc., Чикаго. ИЛ). Данные анализировали с помощью t-критерия Стьюдента и критерия хи-квадрат для линейного тренда и сравнения пропорций. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bushehr, Иран, Исламская Республика, 0098
- Bushehr university of medical science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группу исследования составили пациентки с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), диагностированным по Роттердамским критериям. Исследователи определили резистентность к кломифен цитрату (кломиду, иранскому гормону, Тегеран, Иран) как ановуляцию после приема 3 циклов КЦ по 150 мг/день, определяемую серийным мониторингом эстрадиола и сонографией. Пациенты, устойчивые к цитрату кломифена, стали кандидатами на прием летрозола (Фемара, Новартис, Квебек, Канада) при расширении протокола. Пациенты были в возрасте от 18 до 39 лет, индекс массы тела (ИМТ) был > 19 или < 30 кг/м2 и 3-й день фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 12 ММЕ/мл.
Критерий исключения:
- аномальный тест функции щитовидной железы
- гиперпролактинома
- галакторея
- мужское бесплодие
- трубные и маточные причины бесплодия (гистеросальпингография)
- аномальный ответ в пробе с прогестероном, который подразумевает отсутствие продукции эндогенного эстрогена
- плохая комплаентность пациента
- осложнения при лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нормальный размер фолликула
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническая и текущая частота наступления беременности
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bpums (ДРУГОЙ: bpums)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .