- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01315912
레트로졸 치료를 위한 용량 최적화
클로미펜 내성 다낭성 난소 증후군 환자의 레트로졸 치료를 위한 용량 최적화: 전향적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 개입에서 조사관은 2008년 1월 1일부터 2010년 12월 30일 사이에 이란의 Bushehr University of Medical Sciences에서 의뢰한 Abolfazle 외래 환자를 연구했습니다. 이 연구는 Bushehr University of Medical Sciences의 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 연구가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 했습니다. 연구자가 letrozole을 처방하는 3단계(Femara, Novartis, Quebec, Canada)가 있었습니다. 모든 경우에, 일일 투여는 월경 주기의 3일째부터 7일째(총 5일)까지 시작되었습니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 환자의 반응에 따라 1~2주기 동안 2.5mg(정제 1개)의 레트로졸을 처방했습니다. 정상 난포 크기와 자궁 내막 두께는 각각 18-24mm와 6mm 이상으로 간주되었습니다.1 난포가 허용되지 않는 것으로 간주되면 다음 주기에서 레트로졸의 용량을 늘렸습니다.
두 번째 및 세 번째 단계에서 조사관은 레트로졸을 매일 5mg 및 7.5mg/일로 각각 처방하고 환자의 반응에 따라 동일한 용량을 반복합니다.
현재 연구에서 연구자들은 레트로졸을 불임 여성의 배란 유도제로 처방하면 임신율, 배란 및 난포 수(정상 크기 범위 18-24mm에서), 자궁내막 두께(정상 두께 6mm로)를 증가시킬 것이라는 가설을 테스트했습니다. mm) 환자에게 상당한 부작용이 없습니다. 1차 결과 측정은 정상적인 난포 크기였고 2차 결과 측정은 임상 및 현재 임신율이었습니다. 임상적 임신은 태아 심장 활동이 있는 임신낭의 존재로 간주되었습니다. Letrozole 정제는 경험이 풍부한 간호사가 환자에게 사용 방법을 충분히 설명했습니다. 초음파 검사는 숙련된 방사선 전문의가 수행했습니다.
간호사는 환자에게 letrozole을 처방했고, 대학병원 연구실의 기술자는 환자의 과거 클로미펜 내성 병력을 알지 못했다. 방사선 전문의는 환자에게 처방된 약물에 대해 전혀 알지 못했습니다. Letrozole의 부작용과 합병증은 산부인과 의사가 모든 환자에게 자세히 설명했습니다. 통계 분석은 Windows용 Statistical Package for Social Science 버전 11.5(SPSS Inc., Chicago. 일리노이). 데이터는 선형 추세 및 비교 비율에 대해 학생의 t-검정 및 카이제곱 검정으로 분석되었습니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bushehr, 이란, 이슬람 공화국, 0098
- Bushehr university of medical science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 그룹은 Rotterdam 기준에 따라 진단된 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자로 구성되었습니다. 연구자들은 클로미펜 구연산염(Clomid, 이란 호르몬, 테헤란, 이란) 저항성을 일련의 에스트라디올 모니터링 및 초음파 검사로 결정한 150mg/일의 cc 3주기 섭취 후 무배란으로 정의했습니다. Clomiphene citrate에 내성이 있는 환자는 프로토콜 단계에서 레트로졸(Femara, Novartis, Quebec, Canada) 소비의 후보가 되었습니다. 환자의 나이는 18세에서 39세 사이였고 체질량 지수(BMI)는 > 19 또는 < 30kg/m2였으며 3일째 여포 자극 호르몬(FSH)은 < 12Miu/Ml였습니다.
제외 기준:
- 갑상선기능이상검사
- 고프로락틴종
- 유즙분비
- 남성 요인 불임
- 불임의 난관 및 자궁 원인(자궁난관조영술)
- 내인성 에스트로겐 생산이 없음을 암시하는 프로게스테론 유발 검사에서 비정상 반응
- 환자 순응도 저하
- 치료 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상적인 난포 크기
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 현재 임신율
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bpums (다른: bpums)
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