来曲唑治疗的剂量优化
克罗米芬耐药多囊卵巢综合征患者来曲唑治疗的剂量优化:一项前瞻性干预研究
研究概览
详细说明
在这项前瞻性干预中,研究人员研究了 2008 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 30 日期间由伊朗布什尔医科大学转介给我们的 Abolfazle 门诊患者。 该研究得到了布什尔医科大学伦理委员会的批准,所有患者都必须在研究开始前提供书面知情同意书。研究人员在 3 个步骤中开了来曲唑 (Femara, Novartis, Quebec, Canada)。 在所有情况下,每日给药从月经周期的第 3 天开始直至第 7 天(共 5 天)。 在第一步中,研究人员根据患者的反应以 2.5 毫克(一片)的剂量开了一个或两个周期的来曲唑。 正常卵泡大小和子宫内膜厚度分别被认为是 18-24 毫米和 6 毫米或更多。 1 如果认为卵泡不可接受,则在下一个周期增加来曲唑的剂量。
在第二步和第三步,研究者分别规定来曲唑剂量为每天 5 毫克和每天 7.5 毫克,并根据患者的反应重复相同的剂量。
在当前的研究中,研究人员检验了这样的假设,即在不孕女性中使用来曲唑作为排卵诱导剂会增加妊娠率、排卵和卵泡数量(在 18-24 毫米的正常大小范围内)、子宫内膜厚度(至正常厚度 6 mm),并且对患者没有明显的副作用。 主要结果指标是正常卵泡大小,次要结果指标是临床和当前妊娠率。 临床妊娠被认为是存在胎心活动的孕囊。 来曲唑片由经验丰富的护士开具处方,并向患者详细解释了使用方法。 超声检查由经验丰富的放射科医师完成。
护士给患者开了来曲唑,大学医院化验室的技术人员不知道患者过去对克罗米芬耐药的病史。 放射科医生对开给患者的药物一无所知。 产科医生向所有患者详细说明了来曲唑的副作用和并发症。 统计分析由社会科学统计包 11.5 版 for windows (SPSS Inc., Chicago. IL)。 通过线性趋势和比较比例的学生 t 检验和卡方检验分析数据。 P值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bushehr、伊朗伊斯兰共和国、0098
- Bushehr university of medical science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 研究组由根据鹿特丹标准诊断的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者组成。 研究人员将 Clomiphene citrate(Clomid,伊朗激素,德黑兰,伊朗)耐药性定义为在以 150 mg/天的剂量服用 3 个周期的 cc 后无排卵,这是通过连续雌二醇监测和超声检查确定的。 对克罗米酚柠檬酸盐有抗药性的患者成为来曲唑(Femara, Novartis, Quebec, Canada)消费的候选者。 患者年龄在 18 至 39 岁之间,体重指数 (BMI) > 19 或 < 30 kg/m2,第 3 天促卵泡激素 (FSH) < 12Miu/Ml。
排除标准:
- 甲状腺功能检查异常
- 高泌乳素瘤
- 溢乳
- 男性不育症
- 不孕症的输卵管和子宫原因(子宫输卵管造影)
- 黄体酮激发试验反应异常,这意味着没有内源性雌激素产生
- 患者依从性差
- 治疗并发症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正常卵泡大小
大体时间:两年
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床和当前妊娠率
大体时间:两年
|
两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elham Rahmani, Dr、Bushehr university of medical science
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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