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来曲唑治疗的剂量优化

2011年3月25日 更新者:Bushehr University of Medical Science

克罗米芬耐药多囊卵巢综合征患者来曲唑治疗的剂量优化:一项前瞻性干预研究

在一项前瞻性干预研究中,从布什尔医科大学的 Abolfazl 不孕症诊所中选取了 44 名对克罗米芬耐药的不孕症患者。 来曲唑的口服剂量分别为 2.5mg、5mg 和 7.5mg。 如果患者没有反应,则增加剂量。 评价卵泡大小、子宫内膜厚度、雌二醇、并发症和临床妊娠率作为最终结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性干预中,研究人员研究了 2008 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 30 日期间由伊朗布什尔医科大学转介给我们的 Abolfazle 门诊患者。 该研究得到了布什尔医科大学伦理委员会的批准,所有患者都必须在研究开始前提供书面知情同意书。研究人员在 3 个步骤中开了来曲唑 (Femara, Novartis, Quebec, Canada)。 在所有情况下,每日给药从月经周期的第 3 天开始直至第 7 天(共 5 天)。 在第一步中,研究人员根据患者的反应以 2.5 毫克(一片)的剂量开了一个或两个周期的来曲唑。 正常卵泡大小和子宫内膜厚度分别被认为是 18-24 毫米和 6 毫米或更多。 1 如果认为卵泡不可接受,则在下一个周期增加来曲唑的剂量。

在第二步和第三步,研究者分别规定来曲唑剂量为每天 5 毫克和每天 7.5 毫克,并根据患者的反应重复相同的剂量。

在当前的研究中,研究人员检验了这样的假设,即在不孕女性中使用来曲唑作为排卵诱导剂会增加妊娠率、排卵和卵泡数量(在 18-24 毫米的正常大小范围内)、子宫内膜厚度(至正常厚度 6 mm),并且对患者没有明显的副作用。 主要结果指标是正常卵泡大小,次要结果指标是临床和当前妊娠率。 临床妊娠被认为是存在胎心活动的孕囊。 来曲唑片由经验丰富的护士开具处方,并向患者详细解释了使用方法。 超声检查由经验丰富的放射科医师完成。

护士给患者开了来曲唑,大学医院化验室的技术人员不知道患者过去对克罗米芬耐药的病史。 放射科医生对开给患者的药物一无所知。 产科医生向所有患者详细说明了来曲唑的副作用和并发症。 统计分析由社会科学统计包 11.5 版 for windows (SPSS Inc., Chicago. IL)。 通过线性趋势和比较比例的学生 t 检验和卡方检验分析数据。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 研究组由根据鹿特丹标准诊断的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者组成。 研究人员将 Clomiphene citrate(Clomid,伊朗激素,德黑兰,伊朗)耐药性定义为在以 150 mg/天的剂量服用 3 个周期的 cc 后无排卵,这是通过连续雌二醇监测和超声检查确定的。 对克罗米酚柠檬酸盐有抗药性的患者成为来曲唑(Femara, Novartis, Quebec, Canada)消费的候选者。 患者年龄在 18 至 39 岁之间,体重指数 (BMI) > 19 或 < 30 kg/m2,第 3 天促卵泡激素 (FSH) < 12Miu/Ml。

排除标准:

  • 甲状腺功能检查异常
  • 高泌乳素瘤
  • 溢乳
  • 男性不育症
  • 不孕症的输卵管和子宫原因(子宫输卵管造影)
  • 黄体酮激发试验反应异常,这意味着没有内源性雌激素产生
  • 患者依从性差
  • 治疗并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
正常卵泡大小
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床和当前妊娠率
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elham Rahmani, Dr、Bushehr university of medical science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月25日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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