Optimalizace dávkování pro léčbu letrozolem

V této prospektivní intervenci vyšetřovatelé studovali ambulantní pacienty Abolfazle, které k nám poslala Bushehr University of Medical Sciences v Íránu mezi 1. lednem 2008 a 30. prosincem 2010. Studie byla schválena institucionální etickou komisí Bushehr University of Medical Sciences a všichni pacienti museli před zahájením studie poskytnout písemný informovaný souhlas. Existovaly 3 kroky, ve kterých vyšetřovatelé předepsali letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Kanada). Ve všech případech denní podávání začalo 3. den menstruačního cyklu až do 7. dne (celkem 5 dnů). V prvním kroku výzkumníci předepsali letrozol v dávce 2,5 mg (jedna tableta) pro jeden nebo dva cykly podle odpovědi pacientky. Normální velikost folikulů a tloušťka endometria byly považovány za 18-24 mm a 6 mm nebo více.1 Pokud byl folikul považován za nepřijatelný, dávka letrozolu byla v dalším cyklu zvýšena.

Ve druhém a třetím kroku výzkumníci předepsali letrozol v dávce 5 mg denně a 7,5 mg/den, v daném pořadí a podle odpovědi pacientky opakovat stejnou dávku.

V této studii vyšetřovatelé testovali hypotézu, že předepsání letrozolu jako látky indukující ovulaci u neplodných žen by zvýšilo počet otěhotnění, ovulaci a počet folikulů (při normální velikosti v rozmezí 18-24 mm), tloušťku endometria (na normální tloušťku 6 mm) a nemá u pacientů výrazné vedlejší účinky. Primárním výsledným měřítkem byla normální velikost folikulů a sekundárním výsledným měřítkem byla klinická a aktuální míra těhotenství. Klinická gravidita byla považována za přítomnost gestačního vaku s fetální srdeční aktivitou. Tablety letrozolu byly předepsány zkušenou sestrou, která pacientkám důkladně vysvětlila způsob použití. Sonografii provedl zkušený radiolog.

Sestra pacientům předepsala letrozol a technik univerzitní nemocnice neznal předchozí anamnézu rezistence pacientek na klomifen. Radiolog neměl žádné znalosti o lécích předepsaných pacientům. Nežádoucí účinky a komplikace letrozolu byly podrobně popsány všem pacientkám porodníkem. Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for Social Science verze 11.5 pro Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Data byla analyzována studentovým t-testem a chí-kvadrát testem pro lineární trend a porovnání proporcí. P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.