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Otimização de dosagem para tratamento com letrozol

25 de março de 2011 atualizado por: Bushehr University of Medical Science

Otimização da dosagem para tratamento com letrozol em pacientes resistentes ao clomifeno com síndrome dos ovários policísticos: um estudo intervencional prospectivo

Em um estudo intervencional prospectivo, 44 ​​pacientes inférteis resistentes ao Clomifeno foram selecionados da Clínica de Infertilidade Abolfazl da Universidade de Ciências Médicas de Bushehr. O letrozol foi administrado por via oral na dose de 2,5 mg, 5 mg e 7,5 mg, respectivamente. Se o paciente não apresentasse resposta, a dosagem era aumentada. O tamanho do folículo, espessura endometrial, estradiol, complicações e taxa de gravidez clínica foram avaliados como resultado final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta intervenção prospectiva, os investigadores estudaram pacientes ambulatoriais do Abolfazle que nos foram encaminhados pela Universidade de Ciências Médicas de Bushehr no Irã entre 1º de janeiro de 2008 e 30 de dezembro de 2010. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética institucional da Universidade de Ciências Médicas de Bushehr e todos os pacientes foram obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes do início do estudo. Houve 3 etapas nas quais os investigadores prescreveram letrozole (Femara, Novartis, Quebec, Canadá). Em todos os casos, a administração diária começou no 3º dia do ciclo menstrual até o 7º dia (totalizando 5 dias). Na primeira etapa, os investigadores prescreveram letrozol na dose de 2,5 mg (um comprimido) por um ou dois ciclos de acordo com a resposta do paciente. Tamanho folicular normal e espessura endometrial foram considerados 18-24 mm e 6 mm ou mais, respectivamente.1 Se o folículo fosse considerado inaceitável, a dose de letrozol era aumentada no próximo ciclo.

Na segunda e terceira etapas, os investigadores prescreveram letrozol na dose de 5 mg ao dia e 7,5 mg/dia, respectivamente e de acordo com a resposta do paciente, repetir a mesma dose.

No presente estudo, os investigadores testaram a hipótese de que a prescrição de letrozol como agente de indução da ovulação em mulheres inférteis aumentaria a taxa de gravidez, a ovulação e o número de folículos (na faixa de tamanho normal de 18 a 24 mm), a espessura endometrial (até a espessura normal de 6 mm) e não tem efeitos colaterais consideráveis ​​nos pacientes. O desfecho primário foi o tamanho folicular normal e o desfecho secundário foram as taxas de gravidez clínica e atual. Foi considerada gravidez clínica a presença de saco gestacional com atividade cardíaca fetal. Os comprimidos de letrozol foram prescritos por uma enfermeira experiente que explicou minuciosamente o método de uso aos pacientes. A ultrassonografia foi realizada por um radiologista experiente.

A enfermeira prescreveu letrozol aos pacientes e o técnico de laboratório do hospital universitário desconhecia o histórico médico de resistência ao clomifeno dos pacientes. O radiologista desconhecia os medicamentos prescritos aos pacientes. Os efeitos colaterais e as complicações do letrozol foram detalhados a todos os pacientes por um obstetra. A análise estatística foi realizada pelo Statistical Package for Social Science versão 11.5 para Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Os dados foram analisados ​​pelos testes t de Student e qui-quadrado para tendência linear e comparação de proporções. Um valor P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O grupo de estudo consistiu de pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) diagnosticados de acordo com os critérios de Rotterdam. Os investigadores definiram a resistência ao citrato de clomifeno (Clomid, hormônio do Irã, Teerã, Irã) como anovulação após o consumo de 3 ciclos de cc a 150 mg/dia, determinada por monitoramento seriado de estradiol e ultrassonografia. Pacientes resistentes ao citrato de clomifeno tornaram-se candidatos ao consumo de letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Canadá) na etapa inicial do protocolo. Os pacientes tinham entre 18 e 39 anos de idade, índice de massa corporal (IMC) era > 19 ou < 30 kg/m2 e dia 3 hormônio folículo-estimulante (FSH) < 12 Miu/Ml.

Critério de exclusão:

  • teste de função tireoidiana anormal
  • hiperprolactinoma
  • galactorreia
  • infertilidade de fator masculino
  • causas tubárias e uterinas de infertilidade (histerossalpingografia)
  • resposta anormal no teste de provocação de progesterona que implica nenhuma produção endógena de estrogênio
  • má adesão do paciente
  • complicações com o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tamanho folicular normal
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxas de gravidez clínicas e atuais
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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