- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315912
Otimização de dosagem para tratamento com letrozol
Otimização da dosagem para tratamento com letrozol em pacientes resistentes ao clomifeno com síndrome dos ovários policísticos: um estudo intervencional prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nesta intervenção prospectiva, os investigadores estudaram pacientes ambulatoriais do Abolfazle que nos foram encaminhados pela Universidade de Ciências Médicas de Bushehr no Irã entre 1º de janeiro de 2008 e 30 de dezembro de 2010. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética institucional da Universidade de Ciências Médicas de Bushehr e todos os pacientes foram obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes do início do estudo. Houve 3 etapas nas quais os investigadores prescreveram letrozole (Femara, Novartis, Quebec, Canadá). Em todos os casos, a administração diária começou no 3º dia do ciclo menstrual até o 7º dia (totalizando 5 dias). Na primeira etapa, os investigadores prescreveram letrozol na dose de 2,5 mg (um comprimido) por um ou dois ciclos de acordo com a resposta do paciente. Tamanho folicular normal e espessura endometrial foram considerados 18-24 mm e 6 mm ou mais, respectivamente.1 Se o folículo fosse considerado inaceitável, a dose de letrozol era aumentada no próximo ciclo.
Na segunda e terceira etapas, os investigadores prescreveram letrozol na dose de 5 mg ao dia e 7,5 mg/dia, respectivamente e de acordo com a resposta do paciente, repetir a mesma dose.
No presente estudo, os investigadores testaram a hipótese de que a prescrição de letrozol como agente de indução da ovulação em mulheres inférteis aumentaria a taxa de gravidez, a ovulação e o número de folículos (na faixa de tamanho normal de 18 a 24 mm), a espessura endometrial (até a espessura normal de 6 mm) e não tem efeitos colaterais consideráveis nos pacientes. O desfecho primário foi o tamanho folicular normal e o desfecho secundário foram as taxas de gravidez clínica e atual. Foi considerada gravidez clínica a presença de saco gestacional com atividade cardíaca fetal. Os comprimidos de letrozol foram prescritos por uma enfermeira experiente que explicou minuciosamente o método de uso aos pacientes. A ultrassonografia foi realizada por um radiologista experiente.
A enfermeira prescreveu letrozol aos pacientes e o técnico de laboratório do hospital universitário desconhecia o histórico médico de resistência ao clomifeno dos pacientes. O radiologista desconhecia os medicamentos prescritos aos pacientes. Os efeitos colaterais e as complicações do letrozol foram detalhados a todos os pacientes por um obstetra. A análise estatística foi realizada pelo Statistical Package for Social Science versão 11.5 para Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Os dados foram analisados pelos testes t de Student e qui-quadrado para tendência linear e comparação de proporções. Um valor P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bushehr, Irã (Republic Islâmica do Irã, 0098
- Bushehr university of medical science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo de estudo consistiu de pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) diagnosticados de acordo com os critérios de Rotterdam. Os investigadores definiram a resistência ao citrato de clomifeno (Clomid, hormônio do Irã, Teerã, Irã) como anovulação após o consumo de 3 ciclos de cc a 150 mg/dia, determinada por monitoramento seriado de estradiol e ultrassonografia. Pacientes resistentes ao citrato de clomifeno tornaram-se candidatos ao consumo de letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Canadá) na etapa inicial do protocolo. Os pacientes tinham entre 18 e 39 anos de idade, índice de massa corporal (IMC) era > 19 ou < 30 kg/m2 e dia 3 hormônio folículo-estimulante (FSH) < 12 Miu/Ml.
Critério de exclusão:
- teste de função tireoidiana anormal
- hiperprolactinoma
- galactorreia
- infertilidade de fator masculino
- causas tubárias e uterinas de infertilidade (histerossalpingografia)
- resposta anormal no teste de provocação de progesterona que implica nenhuma produção endógena de estrogênio
- má adesão do paciente
- complicações com o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tamanho folicular normal
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas de gravidez clínicas e atuais
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- bpums (OUTRO: bpums)
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