Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsoptimalisatie voor behandeling met letrozol

25 maart 2011 bijgewerkt door: Bushehr University of Medical Science

Doseringsoptimalisatie voor behandeling met letrozol bij clomifeen-resistente patiënten met polycysteus ovariumsyndroom: een prospectieve interventiestudie

In een prospectieve interventionele studie werden 44 Clomifeen-resistente onvruchtbare patiënten geselecteerd uit de Abolfazl Infertility Clinic van de Bushehr University of Medical Sciences. Letrozol werd oraal toegediend in een dosis van respectievelijk 2,5 mg, 5 mg en 7,5 mg. Als de patiënt niet reageerde, werd de dosering verhoogd. De grootte van de follikel, de dikte van het endometrium, oestradiol, complicaties en het klinische zwangerschapspercentage werden geëvalueerd als het uiteindelijke resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve interventie bestudeerden de onderzoekers Abolfazle-poliklinische patiënten die tussen 1 januari 2008 en 30 december 2010 naar ons waren verwezen door de Bushehr University of Medical Sciences in Iran. De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van de Bushehr University of Medical Sciences en alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat de studie begon. Er waren 3 stappen waarin de onderzoekers letrozol voorschreven (Femara, Novartis, Quebec, Canada). In alle gevallen begon de dagelijkse toediening op de 3e dag van de menstruatiecyclus tot en met de 7e dag (in totaal 5 dagen). In de eerste stap schreven de onderzoekers letrozol voor in een dosis van 2,5 mg (één tablet) gedurende één of twee cycli, afhankelijk van de reactie van de patiënt. Normale follikelgrootte en endometriumdikte werden beschouwd als respectievelijk 18-24 mm en 6 mm of meer.1 Als de follikel niet acceptabel werd geacht, werd de dosis letrozol verhoogd bij de volgende cyclus.

Bij de tweede en derde stap schreven de onderzoekers letrozol voor in een dosis van respectievelijk 5 mg per dag en 7,5 mg/dag, en volgens de reactie van de patiënt, dezelfde dosis herhalen.

In de huidige studie testten de onderzoekers de hypothese dat het voorschrijven van letrozol als ovulatie-inductiemiddel bij onvruchtbare vrouwen het aantal zwangerschappen, de ovulatie en het aantal follikels (bij de normale grootte van 18-24 mm), de dikte van het endometrium (tot een normale dikte van 6 mm) zou verhogen. mm) en hebben geen aanzienlijke bijwerkingen bij de patiënten. De primaire uitkomstmaat was de normale follikelgrootte en de secundaire uitkomstmaat waren de klinische en huidige zwangerschapspercentages. Klinische zwangerschap werd beschouwd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit. Letrozol-tabletten werden voorgeschreven door een ervaren verpleegster die de gebruiksmethode grondig aan de patiënten uitlegde. Echografie werd gedaan door een ervaren radioloog.

De verpleegster schreef de patiënten letrozol voor en de laborant van het universitair ziekenhuis kende geen medische voorgeschiedenis van clomifeenresistentie van de patiënten. De radioloog had geen kennis van de medicijnen die aan de patiënten werden voorgeschreven. Bijwerkingen en complicaties van letrozol werden door een verloskundige aan alle patiënten gemeld. Statistische analyse werd uitgevoerd door het Statistical Package for Social Science versie 11.5 voor windows (SPSS Inc., Chicago. IL). De gegevens werden geanalyseerd door de t-toets van de student en de chi-kwadraattoets voor lineaire trend en vergelijkende verhoudingen. Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoeksgroep bestond uit patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria. De onderzoekers definieerden resistentie tegen clomifeencitraat (Clomid, Iran-hormoon, Teheran, Iran) als anovulatie na consumptie van 3 cycli van cc bij 150 mg/dag, bepaald door seriële oestradiolmonitoring en echografie. Patiënten die resistent waren tegen clomifeencitraat werden kandidaten voor consumptie van letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Canada) bij de opvoering van het protocol. Patiënten waren tussen de 18 en 39 jaar oud, de body mass index (BMI) was > 19 of < 30 kg/m2 en dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH) < 12 Miu/Ml.

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale schildklierfunctietest
  • hyperprolactinoom
  • galactorroe
  • mannelijke factor onvruchtbaarheid
  • eileiders en baarmoeder oorzaken van onvruchtbaarheid (hysterosalpingografie)
  • abnormale respons in de progesteronprovocatietest die geen endogene oestrogeenproductie impliceert
  • slechte therapietrouw van de patiënt
  • complicaties bij de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
normale follikelgrootte
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische en huidige zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren