- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01315912
Doseringsoptimalisatie voor behandeling met letrozol
Doseringsoptimalisatie voor behandeling met letrozol bij clomifeen-resistente patiënten met polycysteus ovariumsyndroom: een prospectieve interventiestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve interventie bestudeerden de onderzoekers Abolfazle-poliklinische patiënten die tussen 1 januari 2008 en 30 december 2010 naar ons waren verwezen door de Bushehr University of Medical Sciences in Iran. De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van de Bushehr University of Medical Sciences en alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat de studie begon. Er waren 3 stappen waarin de onderzoekers letrozol voorschreven (Femara, Novartis, Quebec, Canada). In alle gevallen begon de dagelijkse toediening op de 3e dag van de menstruatiecyclus tot en met de 7e dag (in totaal 5 dagen). In de eerste stap schreven de onderzoekers letrozol voor in een dosis van 2,5 mg (één tablet) gedurende één of twee cycli, afhankelijk van de reactie van de patiënt. Normale follikelgrootte en endometriumdikte werden beschouwd als respectievelijk 18-24 mm en 6 mm of meer.1 Als de follikel niet acceptabel werd geacht, werd de dosis letrozol verhoogd bij de volgende cyclus.
Bij de tweede en derde stap schreven de onderzoekers letrozol voor in een dosis van respectievelijk 5 mg per dag en 7,5 mg/dag, en volgens de reactie van de patiënt, dezelfde dosis herhalen.
In de huidige studie testten de onderzoekers de hypothese dat het voorschrijven van letrozol als ovulatie-inductiemiddel bij onvruchtbare vrouwen het aantal zwangerschappen, de ovulatie en het aantal follikels (bij de normale grootte van 18-24 mm), de dikte van het endometrium (tot een normale dikte van 6 mm) zou verhogen. mm) en hebben geen aanzienlijke bijwerkingen bij de patiënten. De primaire uitkomstmaat was de normale follikelgrootte en de secundaire uitkomstmaat waren de klinische en huidige zwangerschapspercentages. Klinische zwangerschap werd beschouwd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit. Letrozol-tabletten werden voorgeschreven door een ervaren verpleegster die de gebruiksmethode grondig aan de patiënten uitlegde. Echografie werd gedaan door een ervaren radioloog.
De verpleegster schreef de patiënten letrozol voor en de laborant van het universitair ziekenhuis kende geen medische voorgeschiedenis van clomifeenresistentie van de patiënten. De radioloog had geen kennis van de medicijnen die aan de patiënten werden voorgeschreven. Bijwerkingen en complicaties van letrozol werden door een verloskundige aan alle patiënten gemeld. Statistische analyse werd uitgevoerd door het Statistical Package for Social Science versie 11.5 voor windows (SPSS Inc., Chicago. IL). De gegevens werden geanalyseerd door de t-toets van de student en de chi-kwadraattoets voor lineaire trend en vergelijkende verhoudingen. Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bushehr, Iran, Islamitische Republiek, 0098
- Bushehr university of medical science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksgroep bestond uit patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria. De onderzoekers definieerden resistentie tegen clomifeencitraat (Clomid, Iran-hormoon, Teheran, Iran) als anovulatie na consumptie van 3 cycli van cc bij 150 mg/dag, bepaald door seriële oestradiolmonitoring en echografie. Patiënten die resistent waren tegen clomifeencitraat werden kandidaten voor consumptie van letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Canada) bij de opvoering van het protocol. Patiënten waren tussen de 18 en 39 jaar oud, de body mass index (BMI) was > 19 of < 30 kg/m2 en dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH) < 12 Miu/Ml.
Uitsluitingscriteria:
- abnormale schildklierfunctietest
- hyperprolactinoom
- galactorroe
- mannelijke factor onvruchtbaarheid
- eileiders en baarmoeder oorzaken van onvruchtbaarheid (hysterosalpingografie)
- abnormale respons in de progesteronprovocatietest die geen endogene oestrogeenproductie impliceert
- slechte therapietrouw van de patiënt
- complicaties bij de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
normale follikelgrootte
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische en huidige zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bpums (ANDER: bpums)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .