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Dosierungsoptimierung für die Behandlung mit Letrozol

25. März 2011 aktualisiert von: Bushehr University of Medical Science

Dosierungsoptimierung für die Behandlung mit Letrozol bei Clomifen-resistenten Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine prospektive Interventionsstudie

In einer prospektiven Interventionsstudie wurden 44 Clomifen-resistente unfruchtbare Patientinnen aus der Abolfazl Infertility Clinic der Bushehr University of Medical Sciences ausgewählt. Letrozol wurde oral in einer Dosis von 2,5 mg, 5 mg bzw. 7,5 mg verabreicht. Wenn der Patient keine Reaktion zeigte, wurde die Dosis erhöht. Als Endergebnis wurden Follikelgröße, Endometriumdicke, Östradiol, Komplikationen und klinische Schwangerschaftsrate ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser prospektiven Intervention untersuchten die Ermittler ambulante Abolfazle-Patienten, die uns zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Dezember 2010 von der Bushehr University of Medical Sciences im Iran überwiesen wurden. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission der Bushehr University of Medical Sciences genehmigt, und alle Patienten mussten vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben. Es gab drei Schritte, in denen die Prüfärzte Letrozol verschrieben (Femara, Novartis, Quebec, Kanada). In allen Fällen begann die tägliche Verabreichung am 3. Tag des Menstruationszyklus bis zum 7. Tag (insgesamt 5 Tage). Im ersten Schritt verschrieben die Prüfärzte Letrozol in einer Dosis von 2,5 mg (eine Tablette) für einen oder zwei Zyklen, je nach Ansprechen des Patienten. Als normale Follikelgröße und Endometriumdicke wurden 18-24 mm bzw. 6 mm oder mehr angesehen.1 Wenn der Follikel als nicht akzeptabel erachtet wurde, wurde die Dosis von Letrozol im nächsten Zyklus erhöht.

Beim zweiten und dritten Schritt verschrieben die Forscher Letrozol in einer Dosis von 5 mg täglich bzw. 7,5 mg/Tag und je nach Reaktion des Patienten wiederholen Sie dieselbe Dosis.

In der aktuellen Studie testeten die Forscher die Hypothese, dass die Verschreibung von Letrozol als Mittel zur Auslösung des Eisprungs bei unfruchtbaren Frauen die Schwangerschaftsrate, den Eisprung und die Anzahl der Follikel (im normalen Größenbereich von 18 bis 24 mm), die Dicke des Endometriums (auf eine normale Dicke von 6,0 mm) erhöhen würde mm) und haben keine nennenswerten Nebenwirkungen bei den Patienten. Der primäre Endpunkt war die normale Follikelgröße und der sekundäre Endpunkt waren die klinischen und aktuellen Schwangerschaftsraten. Als klinische Schwangerschaft wurde das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität angesehen. Letrozol-Tabletten wurden von einer erfahrenen Krankenschwester verschrieben, die den Patienten die Methode der Anwendung ausführlich erklärte. Die Sonographie wurde von einem erfahrenen Radiologen durchgeführt.

Die Krankenschwester verschrieb den Patienten Letrozol, und der Labortechniker des Universitätskrankenhauses kannte die Clomifen-Resistenz der Patienten in der Krankengeschichte nicht. Der Radiologe hatte keine Kenntnis über die den Patienten verschriebenen Medikamente. Nebenwirkungen und Komplikationen von Letrozol wurden allen Patienten von einem Geburtshelfer ausführlich beschrieben. Die statistische Analyse wurde mit dem Statistical Package for Social Science Version 11.5 für Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Die Daten wurden mit dem Student's t-Test und dem Chi-Quadrat-Test auf linearen Trend und vergleichende Proportionen analysiert. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studiengruppe bestand aus Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden. Die Ermittler definierten eine Resistenz gegen Clomiphencitrat (Clomid, iranisches Hormon, Teheran, Iran) als Anovulation nach Einnahme von 3 Zyklen cc mit 150 mg/Tag, bestimmt durch serielle Östradiolüberwachung und Sonographie. Patienten, die gegen Clomifencitrat resistent waren, wurden Kandidaten für den Konsum von Letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Kanada) im Step-up des Protokolls. Die Patienten waren zwischen 18 und 39 Jahre alt, der Body-Mass-Index (BMI) war > 19 oder < 30 kg/m2 und das follikelstimulierende Hormon (FSH) am Tag 3 < 12 Mio./ml.

Ausschlusskriterien:

  • anormaler Schilddrüsenfunktionstest
  • Hyperprolaktinom
  • Galaktorrhoe
  • männliche Unfruchtbarkeit
  • Eileiter- und Gebärmutterursachen der Unfruchtbarkeit (Hysterosalpingographie)
  • anormale Reaktion im Progesteron-Provokationstest, was keine endogene Östrogenproduktion impliziert
  • schlechte Patienten-Compliance
  • Komplikationen bei der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
normale Follikelgröße
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische und aktuelle Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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