- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01315912
Dosierungsoptimierung für die Behandlung mit Letrozol
Dosierungsoptimierung für die Behandlung mit Letrozol bei Clomifen-resistenten Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine prospektive Interventionsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser prospektiven Intervention untersuchten die Ermittler ambulante Abolfazle-Patienten, die uns zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Dezember 2010 von der Bushehr University of Medical Sciences im Iran überwiesen wurden. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission der Bushehr University of Medical Sciences genehmigt, und alle Patienten mussten vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben. Es gab drei Schritte, in denen die Prüfärzte Letrozol verschrieben (Femara, Novartis, Quebec, Kanada). In allen Fällen begann die tägliche Verabreichung am 3. Tag des Menstruationszyklus bis zum 7. Tag (insgesamt 5 Tage). Im ersten Schritt verschrieben die Prüfärzte Letrozol in einer Dosis von 2,5 mg (eine Tablette) für einen oder zwei Zyklen, je nach Ansprechen des Patienten. Als normale Follikelgröße und Endometriumdicke wurden 18-24 mm bzw. 6 mm oder mehr angesehen.1 Wenn der Follikel als nicht akzeptabel erachtet wurde, wurde die Dosis von Letrozol im nächsten Zyklus erhöht.
Beim zweiten und dritten Schritt verschrieben die Forscher Letrozol in einer Dosis von 5 mg täglich bzw. 7,5 mg/Tag und je nach Reaktion des Patienten wiederholen Sie dieselbe Dosis.
In der aktuellen Studie testeten die Forscher die Hypothese, dass die Verschreibung von Letrozol als Mittel zur Auslösung des Eisprungs bei unfruchtbaren Frauen die Schwangerschaftsrate, den Eisprung und die Anzahl der Follikel (im normalen Größenbereich von 18 bis 24 mm), die Dicke des Endometriums (auf eine normale Dicke von 6,0 mm) erhöhen würde mm) und haben keine nennenswerten Nebenwirkungen bei den Patienten. Der primäre Endpunkt war die normale Follikelgröße und der sekundäre Endpunkt waren die klinischen und aktuellen Schwangerschaftsraten. Als klinische Schwangerschaft wurde das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität angesehen. Letrozol-Tabletten wurden von einer erfahrenen Krankenschwester verschrieben, die den Patienten die Methode der Anwendung ausführlich erklärte. Die Sonographie wurde von einem erfahrenen Radiologen durchgeführt.
Die Krankenschwester verschrieb den Patienten Letrozol, und der Labortechniker des Universitätskrankenhauses kannte die Clomifen-Resistenz der Patienten in der Krankengeschichte nicht. Der Radiologe hatte keine Kenntnis über die den Patienten verschriebenen Medikamente. Nebenwirkungen und Komplikationen von Letrozol wurden allen Patienten von einem Geburtshelfer ausführlich beschrieben. Die statistische Analyse wurde mit dem Statistical Package for Social Science Version 11.5 für Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Die Daten wurden mit dem Student's t-Test und dem Chi-Quadrat-Test auf linearen Trend und vergleichende Proportionen analysiert. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bushehr, Iran, Islamische Republik, 0098
- Bushehr university of medical science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studiengruppe bestand aus Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden. Die Ermittler definierten eine Resistenz gegen Clomiphencitrat (Clomid, iranisches Hormon, Teheran, Iran) als Anovulation nach Einnahme von 3 Zyklen cc mit 150 mg/Tag, bestimmt durch serielle Östradiolüberwachung und Sonographie. Patienten, die gegen Clomifencitrat resistent waren, wurden Kandidaten für den Konsum von Letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Kanada) im Step-up des Protokolls. Die Patienten waren zwischen 18 und 39 Jahre alt, der Body-Mass-Index (BMI) war > 19 oder < 30 kg/m2 und das follikelstimulierende Hormon (FSH) am Tag 3 < 12 Mio./ml.
Ausschlusskriterien:
- anormaler Schilddrüsenfunktionstest
- Hyperprolaktinom
- Galaktorrhoe
- männliche Unfruchtbarkeit
- Eileiter- und Gebärmutterursachen der Unfruchtbarkeit (Hysterosalpingographie)
- anormale Reaktion im Progesteron-Provokationstest, was keine endogene Östrogenproduktion impliziert
- schlechte Patienten-Compliance
- Komplikationen bei der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
normale Follikelgröße
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinische und aktuelle Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bpums (ANDERE: bpums)
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