Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering til Letrozol-behandling

25. marts 2011 opdateret af: Bushehr University of Medical Science

Dosisoptimering til Letrozol-behandling hos Clomiphen-resistente patienter med polycystisk ovariesyndrom: En prospektiv interventionsundersøgelse

I en prospektiv interventionsundersøgelse blev 44 Clomiphene-resistente infertile patienter udvalgt fra Abolfazl Infertility Clinic ved Bushehr University of Medical Sciences. Letrozol blev givet oralt i en dosis på henholdsvis 2,5 mg, 5 mg og 7,5 mg. Hvis patienten ikke viste noget respons, blev dosis øget. Størrelsen af ​​follikel, endometrietykkelse, østradiol, komplikationer og klinisk graviditetsrate blev evalueret som det endelige resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive intervention undersøgte efterforskerne Abolfazle ambulante patienter, som blev henvist til os af Bushehr University of Medical Sciences i Iran mellem 1. januar 2008 og 30. december 2010. Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité ved Bushehr University of Medical Sciences, og alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndtes. Der var 3 trin, hvor efterforskerne ordinerede letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Canada). I alle tilfælde begyndte den daglige administration på den 3. dag i menstruationscyklussen til den 7. dag (i alt 5 dage). I det første trin ordinerede efterforskerne letrozol i en dosis på 2,5 mg (én tablet) i en eller to cyklusser afhængigt af patientens respons. Normal follikelstørrelse og endometrietykkelse blev betragtet som henholdsvis 18-24 mm og 6 mm eller mere.1 Hvis folliklen ikke blev anset for acceptabel, blev dosis af letrozol øget ved næste cyklus.

På andet og tredje trin ordinerede efterforskerne letrozol i en dosis på henholdsvis 5 mg dagligt og 7,5 mg/dag, og i henhold til patientens respons gentages den samme dosis.

I den aktuelle undersøgelse testede efterforskerne hypotesen om, at ordinering af letrozol som et ægløsningsinduktionsmiddel hos infertile kvinder ville øge graviditetsraten, ægløsning og follikeltal (ved normal størrelse på 18-24 mm), endometrietykkelse (til normal tykkelse på 6) mm) og ikke have betydelige bivirkninger hos patienterne. Det primære resultatmål var normal follikelstørrelse, og det sekundære resultatmål var de kliniske og aktuelle graviditetsrater. Klinisk graviditet blev betragtet som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet. Letrozol-tabletter blev ordineret af en erfaren sygeplejerske, som grundigt forklarede brugsmetoden til patienterne. Sonografi blev foretaget af en erfaren radiolog.

Sygeplejersken ordinerede letrozol til patienterne, og universitetshospitals laboratoriums tekniker kendte ikke tidligere sygehistorie med clomifenresistens hos patienterne. Radiologen havde ingen viden om de lægemidler, der blev ordineret til patienterne. Bivirkninger og komplikationer af Letrozol blev beskrevet detaljeret for alle patienter af en fødselslæge. Statistisk analyse blev udført af Statistical Package for Social Science version 11.5 til Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Dataene blev analyseret ved elevens t-test og chi-kvadrattest for lineær tendens og sammenligning af proportioner. En P-værdi på <0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesgruppen bestod af patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne. Efterforskerne definerede Clomiphene citrat (Clomid, Iran hormon, Teheran, Iran) resistens som anovulering efter indtagelse af 3 cyklusser cc ved 150 mg/dag, bestemt ved seriel estradiolmonitorering og sonografi. Patienter, der var resistente over for Clomiphenecitrat, blev kandidater til letrozol-forbrug (Femara, Novartis, Quebec, Canada) ved optrappingen af ​​protokollen. Patienterne var mellem 18 og 39 år, kropsmasseindeks (BMI) var > 19 eller < 30 kg/m2 og dag 3 follikelstimulerende hormon (FSH) < 12 Miu/Ml.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal skjoldbruskkirtel Funktionstest
  • hyperprolaktinom
  • galaktorrhea
  • mandlig faktor infertilitet
  • tubale og uterine årsager til infertilitet (hysterosalpingografi)
  • unormalt respons i progesteron provokationstest, som ikke indebærer endogen østrogenproduktion
  • dårlig patientcompliance
  • komplikationer ved behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
normal follikelstørrelse
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske og aktuelle graviditetsrater
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol

3
Abonner