- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315912
Dosisoptimering til Letrozol-behandling
Dosisoptimering til Letrozol-behandling hos Clomiphen-resistente patienter med polycystisk ovariesyndrom: En prospektiv interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive intervention undersøgte efterforskerne Abolfazle ambulante patienter, som blev henvist til os af Bushehr University of Medical Sciences i Iran mellem 1. januar 2008 og 30. december 2010. Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité ved Bushehr University of Medical Sciences, og alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndtes. Der var 3 trin, hvor efterforskerne ordinerede letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Canada). I alle tilfælde begyndte den daglige administration på den 3. dag i menstruationscyklussen til den 7. dag (i alt 5 dage). I det første trin ordinerede efterforskerne letrozol i en dosis på 2,5 mg (én tablet) i en eller to cyklusser afhængigt af patientens respons. Normal follikelstørrelse og endometrietykkelse blev betragtet som henholdsvis 18-24 mm og 6 mm eller mere.1 Hvis folliklen ikke blev anset for acceptabel, blev dosis af letrozol øget ved næste cyklus.
På andet og tredje trin ordinerede efterforskerne letrozol i en dosis på henholdsvis 5 mg dagligt og 7,5 mg/dag, og i henhold til patientens respons gentages den samme dosis.
I den aktuelle undersøgelse testede efterforskerne hypotesen om, at ordinering af letrozol som et ægløsningsinduktionsmiddel hos infertile kvinder ville øge graviditetsraten, ægløsning og follikeltal (ved normal størrelse på 18-24 mm), endometrietykkelse (til normal tykkelse på 6) mm) og ikke have betydelige bivirkninger hos patienterne. Det primære resultatmål var normal follikelstørrelse, og det sekundære resultatmål var de kliniske og aktuelle graviditetsrater. Klinisk graviditet blev betragtet som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet. Letrozol-tabletter blev ordineret af en erfaren sygeplejerske, som grundigt forklarede brugsmetoden til patienterne. Sonografi blev foretaget af en erfaren radiolog.
Sygeplejersken ordinerede letrozol til patienterne, og universitetshospitals laboratoriums tekniker kendte ikke tidligere sygehistorie med clomifenresistens hos patienterne. Radiologen havde ingen viden om de lægemidler, der blev ordineret til patienterne. Bivirkninger og komplikationer af Letrozol blev beskrevet detaljeret for alle patienter af en fødselslæge. Statistisk analyse blev udført af Statistical Package for Social Science version 11.5 til Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Dataene blev analyseret ved elevens t-test og chi-kvadrattest for lineær tendens og sammenligning af proportioner. En P-værdi på <0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bushehr, Iran, Islamisk Republik, 0098
- Bushehr university of medical science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesgruppen bestod af patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne. Efterforskerne definerede Clomiphene citrat (Clomid, Iran hormon, Teheran, Iran) resistens som anovulering efter indtagelse af 3 cyklusser cc ved 150 mg/dag, bestemt ved seriel estradiolmonitorering og sonografi. Patienter, der var resistente over for Clomiphenecitrat, blev kandidater til letrozol-forbrug (Femara, Novartis, Quebec, Canada) ved optrappingen af protokollen. Patienterne var mellem 18 og 39 år, kropsmasseindeks (BMI) var > 19 eller < 30 kg/m2 og dag 3 follikelstimulerende hormon (FSH) < 12 Miu/Ml.
Ekskluderingskriterier:
- unormal skjoldbruskkirtel Funktionstest
- hyperprolaktinom
- galaktorrhea
- mandlig faktor infertilitet
- tubale og uterine årsager til infertilitet (hysterosalpingografi)
- unormalt respons i progesteron provokationstest, som ikke indebærer endogen østrogenproduktion
- dårlig patientcompliance
- komplikationer ved behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
normal follikelstørrelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kliniske og aktuelle graviditetsrater
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bpums (ANDET: bpums)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
IVI MadridAktiv, ikke rekrutterendeLuteiniseret follikulær cysteSpanien
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetBrystneoplasmer
-
Assiut UniversityRekrutteringInfertilitet, kvindeEgypten
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina