Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolihoidon annostuksen optimointi

perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Bushehr University of Medical Science

Letrotsolihoidon annostuksen optimointi klomifeenille vastustuskykyisille potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: Tuleva interventiotutkimus

Prospektiivisessa interventiotutkimuksessa 44 klomifeenille resistenttiä hedelmätöntä potilasta valittiin Bushehrin lääketieteellisen yliopiston Abolfazlin hedelmättömyysklinikalta. Letrotsolia annettiin suun kautta 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 7,5 mg:n annoksina. Jos potilas ei reagoinut, annosta suurennettiin. Lopputuloksena arvioitiin follikkelin koko, kohdun limakalvon paksuus, estradioli, komplikaatiot ja kliininen raskausaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisessa interventiossa tutkijat tutkivat Abolfazlen avohoitopotilaita, jotka Iranissa sijaitseva Bushehrin lääketieteen yliopisto lähetti meille 1. tammikuuta 2008 ja 30. joulukuuta 2010 välisenä aikana. Bushehrin lääketieteellisen yliopiston institutionaalinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikkien potilaiden oli annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkijat määräsivät letrotsolia kolmessa vaiheessa (Femara, Novartis, Quebec, Kanada). Kaikissa tapauksissa päivittäinen anto aloitettiin kuukautiskierron 3. päivästä 7. päivään (yhteensä 5 päivää). Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat määräsivät letrotsolia annoksella 2,5 mg (yksi tabletti) yhdeksi tai kahdeksi sykliksi potilaan vasteen mukaan. Normaalin follikkelin koon ja kohdun limakalvon paksuuden katsottiin olevan 18-24 mm ja 6 mm tai enemmän. Jos follikkelia ei pidetty hyväksyttävänä, letrotsolin annosta suurennettiin seuraavassa syklissä.

Toisessa ja kolmannessa vaiheessa tutkijat määräsivät letrotsolia annoksena 5 mg/vrk ja 7,5 mg/vrk, vastaavasti ja potilaan vasteen mukaan, toista sama annos.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan letrotsolin määrääminen ovulaation induktiolääkkeeksi hedelmättömille naisille lisäisi raskauden määrää, ovulaatiota ja follikkelien määrää (normaalikokoalueella 18-24 mm), kohdun limakalvon paksuutta (normaaliin 6 um:n paksuuteen). mm) eikä niillä ole merkittäviä sivuvaikutuksia potilaille. Ensisijainen tulosmitta oli normaali follikkelien koko ja toissijainen tulosmitta oli kliininen ja nykyinen raskausaste. Kliinistä raskautta pidettiin raskauspussin läsnäolona ja sikiön sydämen toimintaa. Letrotsolitabletit määräsi kokenut sairaanhoitaja, joka selitti potilaille perusteellisesti käyttötavan. Sonografian teki kokenut radiologi.

Sairaanhoitaja määräsi potilaille letrotsolia, eikä yliopistosairaalan laboratorion teknikko tiennyt potilaiden aiempaa sairaushistoriaa klomifeeniresistenssistä. Radiologilla ei ollut tietoa potilaille määrätyistä lääkkeistä. Synnytyslääkäri kertoi kaikille potilaille Letrotsolin sivuvaikutukset ja komplikaatiot. Tilastollinen analyysi suoritettiin Statistical Package for Social Science -versiolla 11.5 Windowsille (SPSS Inc., Chicago. IL). Aineisto analysoitiin opiskelijan t-testillä ja khin neliötestillä lineaarista trendiä ja suhteiden vertailua varten. P-arvon <0,05 katsottiin olevan tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusryhmä koostui Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoiduista polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) potilaista. Tutkijat määrittelivät klomifeenisitraattiresistenssin (Clomid, Iran hormone, Teheran, Iran) anovulaatioksi 3 kuutiometrin syklin nauttimisen jälkeen annoksella 150 mg/vrk, määritettynä sarjaestradioliseurannalla ja sonografialla. Potilaat, jotka olivat resistenttejä klomifeenisitraatille, tulivat letrotsolin (Femara, Novartis, Quebec, Kanada) ehdokkaiksi protokollan edetessä. Potilaat olivat 18–39-vuotiaita, painoindeksi (BMI) oli > 19 tai < 30 kg/m2 ja 3. päivän follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 12 Miu/Ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • epänormaali kilpirauhasen toimintatesti
  • hyperprolaktinooma
  • galaktorrea
  • miestekijän hedelmättömyys
  • munanjohtimien ja kohdun hedelmättömyyden syyt (hysterosalpingografia)
  • epänormaali vaste progesteronialtistustestissä, mikä tarkoittaa, ettei endogeenistä estrogeenituotantoa
  • huono potilaiden hoitomyöntyvyys
  • komplikaatioita hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
normaali follikkelikoko
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliiniset ja nykyiset raskausluvut
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa