- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01315912
Letrotsolihoidon annostuksen optimointi
Letrotsolihoidon annostuksen optimointi klomifeenille vastustuskykyisille potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: Tuleva interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa interventiossa tutkijat tutkivat Abolfazlen avohoitopotilaita, jotka Iranissa sijaitseva Bushehrin lääketieteen yliopisto lähetti meille 1. tammikuuta 2008 ja 30. joulukuuta 2010 välisenä aikana. Bushehrin lääketieteellisen yliopiston institutionaalinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikkien potilaiden oli annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkijat määräsivät letrotsolia kolmessa vaiheessa (Femara, Novartis, Quebec, Kanada). Kaikissa tapauksissa päivittäinen anto aloitettiin kuukautiskierron 3. päivästä 7. päivään (yhteensä 5 päivää). Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat määräsivät letrotsolia annoksella 2,5 mg (yksi tabletti) yhdeksi tai kahdeksi sykliksi potilaan vasteen mukaan. Normaalin follikkelin koon ja kohdun limakalvon paksuuden katsottiin olevan 18-24 mm ja 6 mm tai enemmän. Jos follikkelia ei pidetty hyväksyttävänä, letrotsolin annosta suurennettiin seuraavassa syklissä.
Toisessa ja kolmannessa vaiheessa tutkijat määräsivät letrotsolia annoksena 5 mg/vrk ja 7,5 mg/vrk, vastaavasti ja potilaan vasteen mukaan, toista sama annos.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan letrotsolin määrääminen ovulaation induktiolääkkeeksi hedelmättömille naisille lisäisi raskauden määrää, ovulaatiota ja follikkelien määrää (normaalikokoalueella 18-24 mm), kohdun limakalvon paksuutta (normaaliin 6 um:n paksuuteen). mm) eikä niillä ole merkittäviä sivuvaikutuksia potilaille. Ensisijainen tulosmitta oli normaali follikkelien koko ja toissijainen tulosmitta oli kliininen ja nykyinen raskausaste. Kliinistä raskautta pidettiin raskauspussin läsnäolona ja sikiön sydämen toimintaa. Letrotsolitabletit määräsi kokenut sairaanhoitaja, joka selitti potilaille perusteellisesti käyttötavan. Sonografian teki kokenut radiologi.
Sairaanhoitaja määräsi potilaille letrotsolia, eikä yliopistosairaalan laboratorion teknikko tiennyt potilaiden aiempaa sairaushistoriaa klomifeeniresistenssistä. Radiologilla ei ollut tietoa potilaille määrätyistä lääkkeistä. Synnytyslääkäri kertoi kaikille potilaille Letrotsolin sivuvaikutukset ja komplikaatiot. Tilastollinen analyysi suoritettiin Statistical Package for Social Science -versiolla 11.5 Windowsille (SPSS Inc., Chicago. IL). Aineisto analysoitiin opiskelijan t-testillä ja khin neliötestillä lineaarista trendiä ja suhteiden vertailua varten. P-arvon <0,05 katsottiin olevan tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bushehr, Iran, islamilainen tasavalta, 0098
- Bushehr university of medical science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmä koostui Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoiduista polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) potilaista. Tutkijat määrittelivät klomifeenisitraattiresistenssin (Clomid, Iran hormone, Teheran, Iran) anovulaatioksi 3 kuutiometrin syklin nauttimisen jälkeen annoksella 150 mg/vrk, määritettynä sarjaestradioliseurannalla ja sonografialla. Potilaat, jotka olivat resistenttejä klomifeenisitraatille, tulivat letrotsolin (Femara, Novartis, Quebec, Kanada) ehdokkaiksi protokollan edetessä. Potilaat olivat 18–39-vuotiaita, painoindeksi (BMI) oli > 19 tai < 30 kg/m2 ja 3. päivän follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 12 Miu/Ml.
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali kilpirauhasen toimintatesti
- hyperprolaktinooma
- galaktorrea
- miestekijän hedelmättömyys
- munanjohtimien ja kohdun hedelmättömyyden syyt (hysterosalpingografia)
- epänormaali vaste progesteronialtistustestissä, mikä tarkoittaa, ettei endogeenistä estrogeenituotantoa
- huono potilaiden hoitomyöntyvyys
- komplikaatioita hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
normaali follikkelikoko
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliiniset ja nykyiset raskausluvut
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bpums (MUUTA: bpums)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .