中国の 2 型糖尿病患者における蛋白尿に対するスロデキシドの効果 (Soften)

包含基準:

• WHO基準に基づく2型糖尿病の診断
• 年齢 18～75歳
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (130umol/L)
• -ADA基準2009に準拠した尿アルブミン/クレアチニン比（ACR）によって定義されるアルブミン尿（ランダムスポット尿収集で30-299 ugアルブミン/ mgクレアチニンによるミクロアルブミン尿および≥300 ugアルブミン/ mgクレアチニンによるマクロアルブミン尿）
• 継続して安定した着座収縮期血圧 < 180 mmHg および拡張期血圧 < 110 mmHg
• -必要に応じて降圧薬レジメンを変更する意思がある
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
• -研究期間中、避妊、または不妊症を受け入れる意思がある

除外基準:

• 1型糖尿病
• -現在の急性糖尿病合併症、または重度の慢性糖尿病合併症（例： 増殖性糖尿病網膜症)
• コントロールされていない重度の感染症の合併症
• 肝不全または腎不全または脂質代謝の重度の障害
• 血圧≧180/110mmHg
• -重度の付随する全身性疾患（例： 心不全、脳卒中)、試験を終了できないと予想される
• 非協力的、フォローアップできない、または試験を終了できないと予想される
• 他の既知の特定の腎疾患を有する患者
• -尿タンパク値に影響を与える未治療の尿路感染症
• -総ビリルビン> 2.0 mg / dL（34 mmol / L）またはトランスアミナーゼの上昇を含む肝機能障害の証拠
• -次のような心血管疾患の病歴：不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVの心不全、閉塞性心臓弁膜症または肥大型心筋症
• -出血のリスク、または血小板数が100×109 / L未満、または研究期間内に予想される手術
• -活動性、再発性または転移性のがん、または既知のHIV感染
• -研究登録前の過去90日間の実験的薬物研究への参加者、または研究期間中に薬物研究に参加する予定
• 臨床現場または別の臨床研究の参加者として、スロデキシドへの以前の暴露
• -ヘパリン様化合物または複数の薬物アレルギーに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• -授乳、妊娠、または研究期間中の予想または計画された妊娠
• インフォームド コンセントを与えることができない、または研究者に協力できない (例: 精神障害）または医療レジメンへの非遵守の歴史