Effekt af sulodexid på albuminuri hos kinesiske type 2-diabetespatienter (Soften)
15. marts 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University
Effekt af intravenøs og oral terapi med sulodexid på albuminuri hos type 2-diabetespatienter
Nuværende behandlinger rettet mod albuminuri ved diabetisk nefropati efterlader resterende urinalalbuminsekretion, som i mellemtiden efterlader en resterende kardiovaskulær risiko.
Tidligere undersøgelser viste, at sulodexid kunne reducere albuminuri hos type 2-diabetespatienter.
Men ingen data om kinesisk befolkning er tilgængelige.
Efterforskerne sigter mod at fremlægge bevis for virkningerne af sulodexid på diabetisk nefropati hos kinesiske diabetespatienter.
Yderligere tester efterforskerne også hypotesen om, at sekventiel administration af intravenøs og oral erstatning af lægemidlet ville opnå en tidligere og større reduktion af albuminuri sammenlignet med kun oral brug.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af type 2-diabetes baseret på WHO-kriterier
- Alder 18-75 år
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (130 umol/L)
- Albuminuri defineret ved et urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR) i henhold til ADA-kriterier 2009 (mikroalbuminuri med 30-299 ug albumin/mg kreatinin og makroalbuminuri med ≥300 ug albumin/mg kreatinin ved tilfældig urinopsamling)
- Fortsat stabilt siddende systolisk blodtryk < 180 mmHg og diastolisk blodtryk < 110 mmHg
- Er villig til at ændre antihypertensiv medicin, hvis det er nødvendigt
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Villig til at tage prævention eller infertilitet i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Tilstedeværende akut diabetisk komplikation eller alvorlig kronisk diabetisk komplikation (f. proliferativ diabetisk retinopati)
- Komplicerer ukontrolleret alvorlig infektion
- Leverinsufficiens eller nyreinsufficiens eller alvorlig forstyrrelse af lipidmetabolismen
- Blodtryk ≥ 180/110 mmHg
- Alvorlig samtidig systemisk sygdom (f. hjerteinsufficiens, slagtilfælde), forventes ude af stand til at afslutte forsøget
- Usamarbejdsvillig, ude af stand til at følge op eller forventes ude af stand til at afslutte forsøget
- Patienter med andre kendte specifikke nyresygdomme
- Ubehandlet urinvejsinfektion, der ville påvirke urinproteinværdierne
- Tegn på leverdysfunktion inklusive total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) eller forhøjede transaminaser
- Anamnese med hjertekarsygdomme som følger: Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, New York Heart Association Functional Class III eller IV hjertesvigt, obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati
- Enhver risiko for blødning eller blodpladetal < 100×109/L eller forventet operation inden for forskningsperioden
- Aktiv, tilbagevendende eller metastatisk cancer eller kendt HIV-infektion
- Deltager i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for de seneste 90 dage før tilmeldingen til undersøgelsen, eller planlægger at deltage i et lægemiddelstudie i løbet af undersøgelsesperioden
- Tidligere eksponering for sulodexid, enten i et klinisk miljø eller som deltager i et andet klinisk studie
- Kendt allergi eller intolerance over for alle heparinlignende forbindelser eller flere lægemiddelallergier
- Amning, graviditet eller en forventet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
- Manglende evne til at give et informeret samtykke eller til at samarbejde med forskere (f. psykiatrisk lidelse) eller historie med manglende overholdelse af medicinsk regime
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sekventiel brug af sulodexid
Patienterne vil få sulodexid 1200 LSU dagligt intravenøst i 2 uger.
Derefter vil patienter modtage 1000 LSU per dag oralt i 50 uger.
|
Patienterne vil blive givet sulodexid 1200 LSU per dag intravenøst i 2 uger, og derefter modtage 1000 LSU per dag oralt i 50 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oral brug af sulodexid
Patienter allokeret til oral gruppe vil modtage 1000 LSU per dag oralt i 52 uger
|
Patienter modtager 1000 LSU per dag oralt i 52 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 52. uge siden påbegyndelse af terapi
|
konvertering til normoalbuminuri og mindst en 25 % reduktion i UACR i modsætning til baseline eller 50 % reduktion i UACR i modsætning til baseline
|
52. uge siden påbegyndelse af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i urin albumin/kreatinin ratio og serum kreatinin
Tidsramme: før og 2., 12., 24., 36. og 60. uge siden behandlingens påbegyndelse
|
før og 2., 12., 24., 36. og 60. uge siden behandlingens påbegyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2011
Først opslået (Skøn)
16. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2011
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Vandladningsforstyrrelser
- Proteinuri
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Albuminuri
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antikoagulanter
- Glucuronyl glucosamin glycan sulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- sulodexide20110311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy