Effetto di Sulodexide sull'albuminuria nei pazienti diabetici di tipo 2 cinesi (Soften)
15 marzo 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Effetto della terapia endovenosa e orale con Sulodexide sull'albuminuria nei pazienti diabetici di tipo 2
Le attuali terapie mirate all'albuminuria nella nefropatia diabetica lasciano una secrezione urinaria residua di albumina, che nel frattempo lascia un rischio cardiovascolare residuo.
Precedenti studi hanno dimostrato che sulodexide potrebbe ridurre l'albuminuria nei pazienti diabetici di tipo 2.
Ma non sono disponibili dati sulla popolazione cinese.
I ricercatori mirano a fornire prove degli effetti del sulodexide sulla nefropatia diabetica nei pazienti diabetici cinesi.
Inoltre i ricercatori testano anche l'ipotesi che la somministrazione sequenziale di sostituzione endovenosa e orale del farmaco otterrebbe una riduzione più precoce e maggiore dell'albuminuria, rispetto al solo uso orale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 basata sui criteri dell'OMS
- Età 18-75 anni
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
- Albuminuria definita da un rapporto albumina/creatinina nelle urine (ACR) secondo i criteri ADA 2009 (microalbuminuria da 30-299 ug albumina/mg creatinina e macroalbuminuria da ≥300 ug albumina/mg creatinina su raccolta casuale delle urine)
- Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta stabile e continua < 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 110 mmHg
- Disposto a modificare il regime di farmaci antipertensivi se necessario
- - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Disposto a prendere la contraccezione o l'infertilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Presente complicanza diabetica acuta o grave complicanza diabetica cronica (ad es. retinopatia diabetica proliferativa)
- Infezione grave incontrollata complicante
- Insufficienza epatica o insufficienza renale o grave disturbo del metabolismo lipidico
- Pressione sanguigna ≥ 180/110 mmHg
- Grave malattia sistemica concomitante (ad es. insufficienza cardiaca, ictus), previsto per non essere in grado di terminare il processo
- Non collaborativo, incapace di dare seguito o previsto incapace di terminare il processo
- Pazienti con altre malattie renali specifiche note
- Infezione del tratto urinario non trattata che potrebbe influire sui valori delle proteine urinarie
- Evidenza di disfunzione epatica inclusa bilirubina totale > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) o transaminasi elevate
- Storia di malattie cardiovascolari come segue: angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association, cardiopatia valvolare ostruttiva o cardiomiopatia ipertrofica
- Qualsiasi rischio di sanguinamento o conta piastrinica < 100 × 109/L o intervento chirurgico previsto durante il periodo di ricerca
- Cancro attivo, ricorrente o metastatico o infezione da HIV nota
- Partecipante a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento dello studio o prevede di partecipare a qualsiasi studio sui farmaci durante il periodo di studio
- Precedente esposizione a sulodexide, in un contesto clinico o come partecipante a un altro studio clinico
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi composto simile all'eparina o allergie multiple ai farmaci
- Allattamento, gravidanza o gravidanza anticipata o pianificata durante il periodo di studio
- Incapacità di fornire un consenso informato o di collaborare con i ricercatori (ad es. disturbo psichiatrico) o storia di non conformità al regime medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: uso sequenziale di sulodexide
Ai pazienti verrà somministrato sulodexide 1200 LSU al giorno per via endovenosa per 2 settimane.
Quindi i pazienti riceveranno 1000 LSU al giorno per via orale per 50 settimane.
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Ai pazienti verrà somministrato sulodexide 1200 LSU al giorno per via endovenosa per 2 settimane, quindi riceveranno 1000 LSU al giorno per via orale per 50 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: uso orale di sulodexide
I pazienti assegnati al gruppo orale riceveranno 1000 LSU al giorno per via orale per 52 settimane
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I pazienti ricevono 1000 LSU al giorno per via orale per 52 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 52a settimana dall'inizio della terapia
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conversione a normoalbuminuria e riduzione di almeno il 25% dell'UACR rispetto al basale o riduzione del 50% dell'UACR rispetto al basale
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52a settimana dall'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina urinaria e della creatinina sierica
Lasso di tempo: prima e 2a, 12a, 24a, 36a e 60a settimana dall'inizio della terapia
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prima e 2a, 12a, 24a, 36a e 60a settimana dall'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Disturbi della minzione
- Proteinuria
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Albuminuria
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Anticoagulanti
- Glucuronil glucosamina glican solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- sulodexide20110311
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