Účinek sulodexidu na albuminurii u čínských pacientů s diabetem 2. typu (Soften)
15. března 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Vliv intravenózní a perorální terapie sulodexidem na albuminurii u pacientů s diabetem 2.
Současné terapie zaměřené na albuminurii u diabetické nefropatie zanechávají reziduální sekreci albuminu v moči, což mezitím zanechává reziduální kardiovaskulární riziko.
Předchozí studie prokázaly, že sulodexid může snížit albuminurii u pacientů s diabetem 2. typu.
Nejsou však k dispozici žádné údaje o čínské populaci.
Cílem výzkumníků je poskytnout důkazy o účincích sulodexidu na diabetickou nefropatii u čínských diabetických pacientů.
Dále vyšetřovatelé také testují hypotézu, že sekvenční podávání intravenózní a perorální náhrady léku by dosáhlo dřívějšího a většího snížení albuminurie ve srovnání s pouze perorálním užíváním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu na základě kritérií WHO
- Věk 18-75 let
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (130 umol/l)
- Albuminurie definovaná poměrem albumin/kreatinin v moči (ACR) podle kritérií ADA 2009 (mikroalbuminurie 30-299 ug albuminu/mg kreatininu a makroalbuminurie ≥300 ug albuminu/mg kreatininu při náhodném odběru moči)
- Trvale stabilní systolický krevní tlak vsedě < 180 mmHg a diastolický krevní tlak < 110 mmHg
- V případě potřeby ochoten změnit režim antihypertenziv
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota užívat antikoncepci nebo neplodnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Přítomné akutní diabetické komplikace nebo závažné chronické diabetické komplikace (např. proliferativní diabetická retinopatie)
- Komplikace nekontrolované těžké infekce
- Jaterní insuficience nebo renální insuficience nebo závažná porucha metabolismu lipidů
- Krevní tlak ≥ 180/110 mmHg
- Závažné doprovodné systémové onemocnění (např. srdeční insuficience, mrtvice), předpokládá se, že nebude možné dokončit studii
- Nespolupráce, neschopnost sledovat nebo se očekávalo, že nebude možné dokončit zkoušku
- Pacienti s jinými známými specifickými onemocněními ledvin
- Neléčená infekce močových cest, která by ovlivnila hodnoty bílkovin v moči
- Důkaz jaterní dysfunkce včetně celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl (34 mmol/L) nebo zvýšených transamináz
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association, obstrukční chlopenní onemocnění nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Jakékoli riziko krvácení nebo počtu krevních destiček < 100 × 109/l nebo předpokládaný chirurgický zákrok během období výzkumu
- Aktivní, recidivující nebo metastazující rakovina nebo známá infekce HIV
- Účastník jakékoli experimentální studie léků v posledních 90 dnech před zařazením do studie nebo plánující účast v jakékoli lékové studii během období studie
- Předchozí expozice sulodexidu, buď v klinickém prostředí, nebo jako účastník jiné klinické studie
- Známá alergie nebo intolerance na jakékoli sloučeniny podobné heparinu nebo alergie na více léků
- Kojení, těhotenství nebo očekávané nebo plánované těhotenství během období studie
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo spolupracovat s výzkumníky (např. psychiatrická porucha) nebo nedodržování léčebného režimu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekvenční použití sulodexidu
Pacientům bude podáván sulodexid 1200 LSU denně intravenózně po dobu 2 týdnů.
Poté budou pacienti dostávat 1000 LSU denně perorálně po dobu 50 týdnů.
|
Pacientům bude podáván sulodexid 1200 LSU denně intravenózně po dobu 2 týdnů, poté bude podáváno 1000 LSU denně perorálně po dobu 50 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: perorální použití sulodexidu
Pacienti zařazení do orální skupiny budou dostávat 1000 LSU denně orálně po dobu 52 týdnů
|
Pacienti dostávají 1000 LSU denně perorálně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru albumin/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden od zahájení terapie
|
konverze na normoalbuminurii a alespoň 25% snížení UACR oproti výchozí hodnotě nebo 50% snížení UACR oproti výchozí hodnotě
|
52. týden od zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru albumin/kreatinin v moči a sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: před a 2., 12., 24., 36. a 60. týden od zahájení terapie
|
před a 2., 12., 24., 36. a 60. týden od zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Poruchy močení
- Proteinurie
- Onemocnění ledvin
- Diabetické nefropatie
- Albuminurie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antikoagulancia
- Glukuronyl glukosamin glykan sulfát
Další identifikační čísla studie
- sulodexide20110311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická nefropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na intravenózní podání sulodexidu s následným perorálním podáním
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý