Effect van Sulodexide op albuminurie bij Chinese diabetes type 2-patiënten (Soften)
15 maart 2011 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Effect van intraveneuze en orale therapie met sulodexide op albuminurie bij diabetes type 2-patiënten
Huidige therapieën gericht op albuminurie bij diabetische nefropathie laten resterende albumine-uitscheiding in de urine achter, die ondertussen een resterend cardiovasculair risico achterlaten.
Eerdere studies toonden aan dat sulodexide albuminurie bij type 2 diabetespatiënten kan verminderen.
Maar er zijn geen gegevens over de Chinese bevolking beschikbaar.
De onderzoekers streven ernaar bewijs te leveren van effecten van sulodexide op diabetische nefropathie bij Chinese diabetespatiënten.
Verder testen de onderzoekers ook de hypothese dat opeenvolgende toediening van intraveneuze en orale vervanging van het medicijn een eerdere en grotere vermindering van albuminurie zou opleveren, vergeleken met alleen oraal gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 op basis van criteria van de WHO
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
- Albuminurie gedefinieerd door een albumine/creatinine-ratio (ACR) in de urine volgens ADA-criteria 2009 (microalbuminurie met 30-299 µg albumine/mg creatinine en macroalbuminurie met ≥300 µg albumine/mg creatinine bij willekeurige verzameling urine)
- Aanhoudend stabiele zittende systolische bloeddruk < 180 mmHg en diastolische bloeddruk < 110 mmHg
- Bereid om indien nodig het antihypertensieve medicatieregime te wijzigen
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid om anticonceptie of onvruchtbaarheid te nemen voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Huidige acute diabetische complicatie of ernstige chronische diabetische complicatie (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie)
- Complicerende ongecontroleerde ernstige infectie
- Leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie of ernstige verstoring van het vetmetabolisme
- Bloeddruk ≥ 180/110 mmHg
- Ernstige bijkomende systemische ziekte (bijv. hartinsufficiëntie, beroerte), naar verwachting niet in staat om de studie af te maken
- Niet meewerkend, niet in staat om op te volgen of naar verwachting niet in staat om het proces af te ronden
- Patiënten met andere bekende specifieke nieraandoeningen
- Onbehandelde urineweginfectie die de eiwitwaarden in de urine zou beïnvloeden
- Bewijs van leverdisfunctie waaronder totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 mmol/l) of verhoogde transaminasen
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten als volgt: instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, New York Heart Association Functioneel hartfalen klasse III of IV, obstructieve hartklepaandoening of hypertrofische cardiomyopathie
- Elk risico op bloedingen, of aantal bloedplaatjes < 100×109/L of verwachte operatie binnen de onderzoeksperiode
- Actieve, terugkerende of uitgezaaide kanker, of bekende HIV-infectie
- Deelnemer aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan een geneesmiddelenonderzoek
- Eerdere blootstelling aan sulodexide, hetzij in een klinische setting, hetzij als deelnemer aan een ander klinisch onderzoek
- Bekende allergie of intolerantie voor heparine-achtige verbindingen of allergieën voor meerdere geneesmiddelen
- Borstvoeding, zwangerschap of een verwachte of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om samen te werken met onderzoekers (bijv. psychiatrische stoornis) of voorgeschiedenis van niet-naleving van het medische regime
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sequentieel gebruik van sulodexide
Patiënten krijgen sulodexide 1200 LSU per dag intraveneus toegediend gedurende 2 weken.
Vervolgens krijgen patiënten gedurende 50 weken 1000 LSU per dag oraal toegediend.
|
Patiënten krijgen sulodexide 1200 LSU per dag intraveneus gedurende 2 weken, daarna 1000 LSU per dag oraal gedurende 50 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oraal gebruik van sulodexide
Patiënten die zijn toegewezen aan de orale groep, krijgen 1000 LSU per dag oraal gedurende 52 weken
|
Patiënten krijgen gedurende 52 weken oraal 1000 LSU per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in albumine/creatinine-ratio in urine
Tijdsspanne: 52e week sinds het begin van de therapie
|
conversie naar normoalbuminurie en ten minste 25% reductie in UACR in tegenstelling tot baseline, of 50% reductie in UACR in tegenstelling tot baseline
|
52e week sinds het begin van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine/creatinine-ratio in urine en serumcreatinine
Tijdsspanne: voor en 2e, 12e, 24e, 36e en 60e week sinds het begin van de therapie
|
voor en 2e, 12e, 24e, 36e en 60e week sinds het begin van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Plasstoornissen
- Proteïnurie
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Albuminurie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Anticoagulantia
- Glucuronylglucosamineglycaansulfaat
Andere studie-ID-nummers
- sulodexide20110311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .