Wpływ sulodeksydu na albuminurię u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (Soften)
15 marca 2011 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Wpływ dożylnej i doustnej terapii sulodeksydem na albuminurię u pacjentów z cukrzycą typu 2
Obecne terapie ukierunkowane na albuminurię w nefropatii cukrzycowej pozostawiają resztkowe wydzielanie albumin z moczem, co tymczasem pozostawia szczątkowe ryzyko sercowo-naczyniowe.
Wcześniejsze badania wykazały, że sulodeksyd może zmniejszać albuminurię u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Brakuje jednak danych dotyczących populacji chińskiej.
Celem badaczy jest dostarczenie dowodów na wpływ sulodeksydu na nefropatię cukrzycową u chińskich pacjentów z cukrzycą.
Ponadto badacze testują również hipotezę, że sekwencyjne podawanie dożylne i doustne zastępcze leku pozwoliłoby uzyskać wcześniejszą i większą redukcję albuminurii, w porównaniu z samym stosowaniem doustnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie kryteriów WHO
- Wiek 18-75 lat
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (130umol/l)
- Albuminuria zdefiniowana na podstawie stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR) zgodnie z kryteriami ADA 2009 (mikroalbuminuria przy 30-299 μg albuminy/mg kreatyniny i makroalbuminuria przy ≥ 300 μg albuminy/mg kreatyniny w przypadkowej zbiórce moczu)
- Utrzymujące się stabilne skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg
- Gotowość do zmiany schematu leczenia hipotensyjnego, jeśli to konieczne
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Gotowość do przyjęcia antykoncepcji lub niepłodności na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Obecne ostre powikłanie cukrzycowe lub ciężkie przewlekłe powikłanie cukrzycowe (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa)
- Powikłanie niekontrolowanej ciężkiej infekcji
- Niewydolność wątroby lub nerek lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów
- Ciśnienie krwi ≥ 180/110 mmHg
- Ciężka współistniejąca choroba ogólnoustrojowa (np. niewydolność serca, udar), przewidywana niemożność ukończenia badania
- Brak współpracy, niezdolność do kontynuacji lub przewidywana niezdolność do zakończenia badania
- Pacjenci z innymi znanymi specyficznymi chorobami nerek
- Nieleczona infekcja dróg moczowych, która miałaby wpływ na wartości białka w moczu
- Dowody dysfunkcji wątroby, w tym bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 mmol/l) lub podwyższona aktywność aminotransferaz
- Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, takie jak: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV, zakrzepowa wada zastawek serca lub kardiomiopatia przerostowa
- Jakiekolwiek ryzyko krwawienia lub liczba płytek krwi < 100×109/L lub przewidywana operacja w okresie objętym badaniem
- Aktywny, nawracający lub przerzutowy rak lub znana infekcja wirusem HIV
- Uczestnik dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania lub planujący udział w jakimkolwiek badaniu leku w okresie badania
- Wcześniejsza ekspozycja na sulodeksyd w warunkach klinicznych lub jako uczestnik innego badania klinicznego
- Znana alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek związki podobne do heparyny lub alergie na wiele leków
- Laktacja, ciąża lub przewidywana lub planowana ciąża w okresie badania
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub współpracy z naukowcami (np. zaburzenia psychiczne) lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sekwencyjne stosowanie sulodeksydu
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie sulodeksyd w dawce 1200 LSU dziennie przez 2 tygodnie.
Następnie pacjenci będą otrzymywać doustnie 1000 LSU dziennie przez 50 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać sulodeksyd 1200 LSU dziennie dożylnie przez 2 tygodnie, a następnie otrzymają 1000 LSU dziennie doustnie przez 50 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: doustne stosowanie sulodeksydu
Pacjenci przydzieleni do grupy doustnej otrzymają 1000 LSU dziennie doustnie przez 52 tygodnie
|
Pacjenci otrzymują 1000 LSU dziennie doustnie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tydzień od rozpoczęcia terapii
|
konwersja do normoalbuminurii i zmniejszenie UACR o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie UACR o 50% w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
52 tydzień od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu i kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: przed i 2,12,24,36 i 60 tydzień od rozpoczęcia terapii
|
przed i 2,12,24,36 i 60 tydzień od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zaburzenia oddawania moczu
- Białkomocz
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Albuminuria
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Antykoagulanty
- Siarczan glikanu glukuronylo-glukozaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- sulodexide20110311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .