舒洛地昔对中国2型糖尿病患者蛋白尿的影响 (Soften)

纳入标准：

• 基于 WHO 标准的 2 型糖尿病诊断
• 年龄 18-75岁
• 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL (130umol/L)
• 根据 ADA 标准 2009 定义的尿白蛋白/肌酐比值 (ACR) 定义的白蛋白尿（微量白蛋白尿为 30-299 微克白蛋白/毫克肌酐，大量白蛋白尿为≥300 微克白蛋白/毫克肌酐随机点尿收集）
• 持续稳定的坐位收缩压 < 180 mmHg 和舒张压 < 110 mmHg
• 必要时愿意改变抗高血压药物治疗方案
• 愿意提供书面知情同意书以参与研究
• 愿意在研究期间采取避孕措施或不孕症

排除标准：

• 1型糖尿病
• 出现急性糖尿病并发症，或严重的慢性糖尿病并发症（例如 增生性糖尿病视网膜病变）
• 使不受控制的严重感染复杂化
• 肝功能不全或肾功能不全或脂质代谢严重紊乱
• 血压≥180/110mmHg
• 严重的伴随全身性疾病（例如 心功能不全、中风），预计无法完成试验
• 不合作、无法跟进或预计无法完成试验
• 患有其他已知特定肾脏疾病的患者
• 未经治疗的尿路感染会影响尿蛋白值
• 肝功能障碍的证据，包括总胆红素 > 2.0 mg/dL (34 mmol/L) 或转氨酶升高
• 心血管疾病史如下：不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、纽约心脏协会功能性 III 级或 IV 级心力衰竭、阻塞性瓣膜性心脏病或肥厚性心肌病
• 任何出血风险，或血小板计数 < 100×109/L 或研究期间预期手术
• 活动性、复发性或转移性癌症，或已知的 HIV 感染
• 在参加研究之前的过去 90 天内参加过任何实验性药物研究，或计划在研究期间参加任何药物研究
• 既往在临床环境中或作为另一项临床研究的参与者接触过舒洛地昔
• 已知对任何肝素样化合物过敏或不耐受或对多种药物过敏
• 在研究期间哺乳、怀孕或预期或计划怀孕
• 无法给予知情同意或无法与研究人员合作（例如 精神障碍）或不遵守医疗方案的历史