Effekt av Sulodexide på albuminuri hos kinesiske type 2-diabetespasienter (Soften)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisering av type 2 diabetes basert på WHOs kriterier
• Alder 18-75 år
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
• Albuminuri definert av et urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR) i henhold til ADA-kriterier 2009 (mikroalbuminuri med 30-299 ug albumin/mg kreatinin og makroalbuminuri med ≥300 ug albumin/mg kreatinin ved tilfeldig urininnsamling)
• Fortsatt stabilt sittende systolisk blodtrykk < 180 mmHg og diastolisk blodtrykk < 110 mmHg
• Villig til å endre antihypertensiv medisinkur ved behov
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Villig til å ta prevensjon, eller infertilitet i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus
• Tilstedeværende akutt diabetisk komplikasjon, eller alvorlig kronisk diabetisk komplikasjon (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati)
• Kompliserer ukontrollert alvorlig infeksjon
• Leverinsuffisiens eller nyresvikt eller alvorlig forstyrrelse av lipidmetabolismen
• Blodtrykk ≥ 180/110 mmHg
• Alvorlig samtidig systemisk sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerneslag), antatt å være ute av stand til å fullføre forsøket
• Ikke samarbeidsvillig, ute av stand til å følge opp, eller forventes ute av stand til å fullføre rettssaken
• Pasienter med andre kjente spesifikke nyresykdommer
• Ubehandlet urinveisinfeksjon som vil påvirke proteinverdiene i urinen
• Bevis på leverdysfunksjon inkludert total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) eller forhøyede transaminaser
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom som følger: Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV hjertesvikt, obstruktiv hjerteklaffsykdom eller hypertrofisk kardiomyopati
• Enhver risiko for blødning, eller antall blodplater < 100×109/L eller forventet operasjon innen forskningsperioden
• Aktiv, tilbakevendende eller metastatisk kreft, eller kjent HIV-infeksjon
• Deltaker i en eksperimentell legemiddelstudie de siste 90 dagene før registreringen av studien, eller planlegger å delta i en hvilken som helst legemiddelstudie i løpet av studieperioden
• Tidligere eksponering for sulodexid, enten i en klinisk setting eller som deltaker i en annen klinisk studie
• Kjent allergi eller intoleranse mot noen heparinlignende forbindelser eller flere medikamentallergier
• Amming, graviditet eller en forventet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
• Manglende evne til å gi et informert samtykke eller til å samarbeide med forskere (f. psykiatrisk lidelse) eller historie med manglende overholdelse av medisinsk diett