Sulodeksidin vaikutus albuminuriaan kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla (Soften)
tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Laskimonsisäisen ja suun kautta annettavan sulodeksidihoidon vaikutus albuminuriaan tyypin 2 diabeetikoilla
Nykyiset diabeettisen nefropatian albuminuriaan kohdistuvat hoidot jättävät jäännösalbumiinin erittymisen virtsaan, mikä puolestaan jättää kardiovaskulaarisen riskin.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että sulodeksidi voi vähentää albuminuriaa tyypin 2 diabeetikoilla.
Kiinan väestöstä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita sulodeksidin vaikutuksista diabeettiseen nefropatiaan kiinalaisilla diabeetikoilla.
Lisäksi tutkijat testaavat myös hypoteesia, jonka mukaan lääkkeen suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan korvaamisen peräkkäinen antaminen vähentäisi albuminuriaa aikaisemmin ja enemmän kuin pelkkä oraalinen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella
- Ikä 18-75 vuotta
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (130umol/l)
- Albuminuria, joka määritellään virtsan albumiini/kreatiniinisuhteella (ACR) ADA-kriteerien 2009 mukaan (mikroalbuminuria 30–299 ug albumiinia/mg kreatiniinia ja makroalbuminuria ≥300 ug albumiinia/mg kreatiniinia satunnaisessa pistevirtsan keräämisessä)
- Jatkuva vakaa istuva systolinen verenpaine < 180 mmHg ja diastolinen verenpaine < 110 mmHg
- Tarvittaessa valmis muuttamaan verenpainelääkitystä
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Valmis käyttämään ehkäisyä tai hedelmättömyyttä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Akuutti diabeettinen komplikaatio tai vakava krooninen diabeettinen komplikaatio (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia)
- Komplikoi hallitsematonta vakavaa infektiota
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava rasva-aineenvaihdunnan häiriö
- Verenpaine ≥ 180/110 mmHg
- Vaikea samanaikainen systeeminen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus), jonka odotetaan olevan mahdoton suorittaa tutkimusta
- Yhteistyökyvytön, ei pysty seuraamaan tai ei ole odotettavissa, että se ei voi saattaa oikeudenkäyntiä päätökseen
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja spesifisiä munuaissairauksia
- Hoitamaton virtsatietulehdus, joka vaikuttaa virtsan proteiiniarvoihin
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä, mukaan lukien kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 mmol/l) tai kohonneet transaminaasit
- Seuraavien sydän- ja verisuonitautien historia: Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, New York Heart Associationin toiminnallinen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen läppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Mikä tahansa verenvuodon riski tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l tai odotettavissa oleva leikkaus tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen, uusiutuva tai metastaattinen syöpä tai tunnettu HIV-infektio
- Osallistuja mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo osallistua mihin tahansa lääketutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Aiempi altistus sulodeksidille joko kliinisessä ympäristössä tai osallistujana toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi mille tahansa hepariinin kaltaiselle yhdisteelle tai useille lääkeaineallergioille
- Imetys, raskaus tai odotettu tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa (esim. psykiatrinen häiriö) tai anamneesissa hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sulodeksidin peräkkäinen käyttö
Potilaille annetaan sulodeksidia 1200 LSU päivässä suonensisäisesti 2 viikon ajan.
Sitten potilaat saavat 1000 LSU:ta päivässä suun kautta 50 viikon ajan.
|
Potilaille annetaan sulodeksidia 1 200 LSU päivässä suonensisäisesti 2 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat 1 000 LSU:ta päivässä suun kautta 50 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sulodeksidin oraalinen käyttö
Potilaat, jotka on allokoitu suulliseen ryhmään, saavat 1000 LSU:ta päivässä suun kautta 52 viikon ajan
|
Potilaat saavat 1000 LSU:ta päivässä suun kautta 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52. viikko hoidon alkamisesta
|
muuttuminen normoalbuminuriaksi ja vähintään 25 % UACR:n lasku verrattuna lähtötasoon tai 50 % UACR:n lasku lähtötasoon verrattuna
|
52. viikko hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen ja seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen ja 2., 12., 24., 36. ja 60. viikkoa hoidon alkamisesta
|
ennen ja 2., 12., 24., 36. ja 60. viikkoa hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Virtsaamishäiriöt
- Proteinuria
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Albuminuria
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antikoagulantit
- Glukuronyyliglukosamiiniglykaanisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- sulodexide20110311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .