Effet du sulodexide sur l'albuminurie chez les patients diabétiques chinois de type 2 (Soften)
15 mars 2011 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Effet de la thérapie intraveineuse et orale avec le sulodexide sur l'albuminurie chez les patients diabétiques de type 2
Les thérapies actuelles ciblant l'albuminurie dans la néphropathie diabétique laissent une sécrétion résiduelle d'albumine urinaire, qui laisse quant à elle un risque cardiovasculaire résiduel.
Des études antérieures ont démontré que le sulodexide pouvait réduire l'albuminurie chez les patients diabétiques de type 2.
Mais aucune donnée concernant la population chinoise n'est disponible.
Les chercheurs visent à fournir des preuves des effets du sulodexide sur la néphropathie diabétique chez les patients diabétiques chinois.
En outre, les chercheurs testent également l'hypothèse selon laquelle l'administration séquentielle de remplacement intraveineux et oral du médicament entraînerait une réduction plus précoce et plus importante de l'albuminurie, par rapport à l'utilisation orale uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2 selon les critères de l'OMS
- Âge 18-75 ans
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (130 umol/L)
- Albuminurie définie par un rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) selon les critères ADA 2009 (microalbuminurie par 30-299 ug d'albumine/mg de créatinine et macroalbuminurie par ≥300 ug d'albumine/mg de créatinine lors d'un prélèvement aléatoire d'urine)
- Maintien stable de la pression artérielle systolique assise < 180 mmHg et de la pression artérielle diastolique < 110 mmHg
- Disposé à changer de traitement antihypertenseur si nécessaire
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Disposé à prendre la contraception, ou l'infertilité pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Présenter une complication diabétique aiguë ou une complication diabétique chronique sévère (par ex. rétinopathie diabétique proliférante)
- Infection sévère non maîtrisée compliquant
- Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou troubles sévères du métabolisme des lipides
- Pression artérielle ≥ 180/110 mmHg
- Maladie systémique concomitante sévère (par ex. insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral), devrait être incapable de terminer l'essai
- Non coopératif, incapable de faire le suivi ou prévu incapable de terminer l'essai
- Patients atteints d'autres maladies rénales spécifiques connues
- Infection des voies urinaires non traitée qui aurait un impact sur les valeurs de protéines urinaires
- Preuve de dysfonctionnement hépatique, y compris bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) ou transaminases élevées
- Antécédents de maladie cardiovasculaire comme suit : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, cardiopathie valvulaire obstructive ou cardiomyopathie hypertrophique
- Tout risque de saignement ou de numération plaquettaire < 100 × 109/L ou chirurgie prévue pendant la période de recherche
- Cancer actif, récurrent ou métastatique, ou infection connue par le VIH
- Participant à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription à l'étude, ou envisage de participer à une étude sur un médicament pendant la période d'étude
- Exposition antérieure au sulodexide, soit dans un cadre clinique, soit en tant que participant à une autre étude clinique
- Allergie ou intolérance connue à tout composé de type héparine ou allergies médicamenteuses multiples
- Allaitement, grossesse ou grossesse prévue ou planifiée pendant la période d'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à coopérer avec les chercheurs (par ex. trouble psychiatrique) ou antécédents de non-observance du traitement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: utilisation séquentielle de sulodexide
Les patients recevront du sulodexide 1200 LSU par jour par voie intraveineuse pendant 2 semaines.
Ensuite, les patients recevront 1000 LSU par jour par voie orale pendant 50 semaines.
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Les patients recevront du sulodexide 1200 LSU par jour par voie intraveineuse pendant 2 semaines, puis recevront 1000 LSU par jour par voie orale pendant 50 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: utilisation orale de sulodexide
Les patients affectés au groupe oral recevront 1000 LSU par jour par voie orale pendant 52 semaines
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Les patients reçoivent 1000 LSU par jour par voie orale pendant 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 52ème semaine depuis le début du traitement
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conversion en normoalbuminurie et au moins une réduction de 25 % des UACR par rapport à la ligne de base, ou une réduction de 50 % des UACR par rapport à la ligne de base
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52ème semaine depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire et de la créatinine sérique
Délai: avant et 2e, 12e, 24e, 36e et 60e semaine depuis le début du traitement
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avant et 2e, 12e, 24e, 36e et 60e semaine depuis le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Troubles urinaires
- Protéinurie
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Albuminurie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticoagulants
- Sulfate de glucuronyl glucosamine glycane
Autres numéros d'identification d'étude
- sulodexide20110311
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