Efeito da sulodexida na albuminúria em pacientes chineses com diabetes tipo 2 (Soften)
15 de março de 2011 atualizado por: Sun Yat-sen University
Efeito da terapia intravenosa e oral com sulodexida na albuminúria em pacientes diabéticos tipo 2
As terapias atuais direcionadas à albuminúria na nefropatia diabética deixam secreção residual de albumina urinária, que, entretanto, deixa risco cardiovascular residual.
Estudos anteriores demonstraram que a sulodexida pode reduzir a albuminúria em pacientes diabéticos tipo 2.
Mas nenhum dado sobre a população chinesa está disponível.
Os investigadores pretendem fornecer evidências dos efeitos da sulodexida na nefropatia diabética em pacientes diabéticos chineses.
Além disso, os investigadores também testaram a hipótese de que a administração sequencial de reposição intravenosa e oral da droga resultaria em uma redução mais precoce e maior da albuminúria, em comparação com o uso apenas oral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 com base nos critérios da OMS
- Idade 18-75 anos
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
- Albuminúria definida por uma relação albumina/creatinina na urina (ACR) de acordo com os critérios da ADA de 2009 (microalbuminúria por 30-299 ug de albumina/mg de creatinina e macroalbuminúria por ≥300 ug de albumina/mg de creatinina em coleta aleatória de urina)
- Pressão arterial sistólica estável contínua < 180 mmHg e pressão arterial diastólica < 110 mmHg
- Disposto a mudar o regime de medicação anti-hipertensiva, se necessário
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Disposto a tomar contracepção ou infertilidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Apresentar complicação diabética aguda ou complicação diabética crônica grave (p. retinopatia diabética proliferativa)
- Complicando infecção grave descontrolada
- Insuficiência hepática ou insuficiência renal ou distúrbio grave do metabolismo lipídico
- Pressão arterial ≥ 180/110mmHg
- Doença sistêmica grave concomitante (p. insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral), antecipado para ser incapaz de terminar o julgamento
- Não cooperativo, incapaz de acompanhar ou antecipado incapaz de terminar o estudo
- Pacientes com outras doenças renais específicas conhecidas
- Infecção do trato urinário não tratada que afetaria os valores de proteína urinária
- Evidência de disfunção hepática, incluindo bilirrubina total > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) ou transaminases elevadas
- História de doença cardiovascular como segue: angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca valvular obstrutiva ou cardiomiopatia hipertrófica
- Qualquer risco de sangramento ou contagem de plaquetas < 100×109/L ou cirurgia antecipada no período da pesquisa
- Câncer ativo, recorrente ou metastático, ou infecção por HIV conhecida
- Participante de qualquer estudo de medicamento experimental nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo ou planeja participar de qualquer estudo de medicamento durante o período do estudo
- Exposição prévia à sulodexida, seja em um ambiente clínico ou como participante de outro estudo clínico
- Alergia conhecida ou intolerância a qualquer composto semelhante à heparina ou alergia a múltiplos medicamentos
- Lactação, gravidez ou gravidez antecipada ou planejada durante o período do estudo
- Incapacidade de dar consentimento informado ou de cooperar com pesquisadores (por exemplo, transtorno psiquiátrico) ou história de não adesão ao regime médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uso sequencial de sulodexida
Os pacientes receberão sulodexide 1200 LSU por dia por via intravenosa durante 2 semanas.
Em seguida, os pacientes receberão 1.000 LSU por dia por via oral durante 50 semanas.
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Os pacientes receberão sulodexide 1200 LSU por dia por via intravenosa por 2 semanas e, em seguida, receberão 1000 LSU por dia por via oral por 50 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: uso oral de sulodexida
Os pacientes alocados para o grupo oral receberão 1.000 LSU por dia por via oral durante 52 semanas
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Os pacientes recebem 1000 LSU por dia por via oral durante 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na proporção de albumina/creatinina na urina
Prazo: 52ª semana desde o início da terapia
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conversão para normoalbuminúria e redução de pelo menos 25% na UACR em oposição à linha de base, ou redução de 50% na UACR em oposição à linha de base
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52ª semana desde o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na relação albumina/creatinina na urina e creatinina sérica
Prazo: antes e 2ª, 12ª, 24ª, 36ª e 60ª semanas desde o início da terapia
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antes e 2ª, 12ª, 24ª, 36ª e 60ª semanas desde o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios da micção
- Proteinúria
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Albuminúria
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Outros números de identificação do estudo
- sulodexide20110311
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