Effekt av Sulodexide på albuminuri hos kinesiska typ 2-diabetespatienter (Soften)
15 mars 2011 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
Effekt av intravenös och oral terapi med sulodexid på albuminuri hos typ 2-diabetespatienter
Aktuella terapier inriktade på albuminuri vid diabetisk nefropati lämnar kvarvarande albuminsekretion i urinen, vilket under tiden lämnar kvarvarande kardiovaskulär risk.
Tidigare studier har visat att sulodexid kan minska albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes.
Men inga uppgifter om kinesisk befolkning finns tillgängliga.
Utredarna syftar till att ge bevis för effekter av sulodexid på diabetesnefropati hos kinesiska diabetespatienter.
Vidare testar utredarna också hypotesen att sekventiell administrering av intravenös och oral ersättning av läkemedlet skulle ge en tidigare och större minskning av albuminuri, jämfört med endast oral användning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes baserat på WHO-kriterier
- Ålder 18-75 år
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
- Albuminuri definierad av ett urinalbumin/kreatinin-förhållande (ACR) enligt ADA-kriterier 2009 (mikroalbuminuri med 30-299 ug albumin/mg kreatinin och makroalbuminuri med ≥300 ug albumin/mg kreatinin vid slumpmässig urininsamling)
- Fortsatt stabilt sittande systoliskt blodtryck < 180 mmHg och diastoliskt blodtryck < 110 mmHg
- Villig att ändra blodtryckssänkande läkemedelsbehandling vid behov
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Villig att ta preventivmedel eller infertilitet under hela studien
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Aktuell akut diabetisk komplikation eller allvarlig kronisk diabeteskomplikation (t.ex. proliferativ diabetisk retinopati)
- Komplicerar okontrollerad allvarlig infektion
- Leverinsufficiens eller njurinsufficiens eller allvarlig störning av lipidmetabolismen
- Blodtryck ≥ 180/110 mmHg
- Allvarlig samtidig systemisk sjukdom (t.ex. hjärtinsufficiens, stroke), förväntas inte kunna avsluta prövningen
- Ej samarbetsvillig, oförmögen att följa upp eller förväntas inte kunna avsluta rättegången
- Patienter med andra kända specifika njursjukdomar
- Obehandlad urinvägsinfektion som skulle påverka proteinvärdena i urinen
- Bevis på leverdysfunktion inklusive total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) eller förhöjda transaminaser
- Historik av hjärt-kärlsjukdom enligt följande: Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, New York Heart Association Functional Class III eller IV hjärtsvikt, obstruktiv valvulär hjärtsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati
- Eventuell risk för blödning, eller trombocytantal < 100×109/L eller förväntad operation inom forskningsperioden
- Aktiv, återkommande eller metastaserande cancer, eller känd HIV-infektion
- Deltagare i någon experimentell läkemedelsstudie under de senaste 90 dagarna före registreringen av studien, eller planerar att delta i någon läkemedelsstudie under studieperioden
- Tidigare exponering för sulodexid, antingen i en klinisk miljö eller som deltagare i en annan klinisk studie
- Känd allergi eller intolerans mot heparinliknande föreningar eller flera läkemedelsallergier
- Amning, graviditet eller en förväntad eller planerad graviditet under studieperioden
- Oförmåga att ge ett informerat samtycke eller att samarbeta med forskare (t. psykiatrisk störning) eller tidigare bristande efterlevnad av medicinsk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sekventiell användning av sulodexid
Patienterna kommer att ges sulodexid 1200 LSU per dag intravenöst i 2 veckor.
Då kommer patienterna att få 1000 LSU per dag oralt i 50 veckor.
|
Patienterna kommer att ges sulodexid 1200 LSU per dag intravenöst i 2 veckor, och får sedan 1000 LSU per dag oralt i 50 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: oral användning av sulodexid
Patienter som tilldelats oral grupp kommer att få 1000 LSU per dag oralt under 52 veckor
|
Patienterna får 1000 LSU per dag oralt under 52 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin
Tidsram: 52:e veckan sedan terapin påbörjades
|
omvandling till normoalbuminuri och minst en 25 % minskning av UACR i motsats till baseline, eller 50 % minskning av UACR i motsats till baseline
|
52:e veckan sedan terapin påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urinalbumin/kreatinin-förhållandet och serumkreatinin
Tidsram: före och 2:a, 12:e, 24:e, 36:e och 60:e veckan sedan behandlingens början
|
före och 2:a, 12:e, 24:e, 36:e och 60:e veckan sedan behandlingens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanbing Li, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blouza S, Dakhli S, Abid H, Aissaoui M, Ardhaoui I, Ben Abdallah N, Ben Brahim S, Ben Ghorbel I, Ben Salem N, Beji S, Chamakhi S, Derbel A, Derouiche F, Djait F, Doghri T, Fourti Y, Gharbi F, Jellouli K, Jellazi N, Kamoun K, Khedher A, Letaief A, Limam R, Mekaouer A, Miledi R, Nagati K, Naouar M, Sellem S, Tarzi H, Turki S, Zidi B, Achour A; DAVET (Diabetic Albuminuria Vessel Tunisia Study Investigators). Efficacy of low-dose oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2010 Jul-Aug;23(4):415-24.
- Chen S, Fang Z, Zhu Z, Deng A, Liu J, Zhang C. Protective effect of sulodexide on podocyte injury in adriamycin nephropathy rats. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2009 Dec;29(6):715-9. doi: 10.1007/s11596-009-0608-0. Epub 2009 Dec 29.
- Rossini M, Naito T, Yang H, Freeman M, Donnert E, Ma LJ, Dunn SR, Sharma K, Fogo AB. Sulodexide ameliorates early but not late kidney disease in models of radiation nephropathy and diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1803-10. doi: 10.1093/ndt/gfp724. Epub 2010 Jan 7.
- Lewis EJ, Xu X. Abnormal glomerular permeability characteristics in diabetic nephropathy: implications for the therapeutic use of low-molecular weight heparin. Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S202-7. doi: 10.2337/dc08-s251.
- Weiss R, Niecestro R, Raz I. The role of sulodexide in the treatment of diabetic nephropathy. Drugs. 2007;67(18):2681-96. doi: 10.2165/00003495-200767180-00004.
- Sulikowska B, Olejniczak H, Muszynska M, Odrowaz-Sypniewska G, Gaddi A, Savini C, Cicero AF, Laghi L, Manitius J. Effect of sulodexide on albuminuria, NAG excretion and glomerular filtration response to dopamine in diabetic patients. Am J Nephrol. 2006;26(6):621-8. doi: 10.1159/000098195. Epub 2006 Dec 21.
- Achour A, Kacem M, Dibej K, Skhiri H, Bouraoui S, El May M. One year course of oral sulodexide in the management of diabetic nephropathy. J Nephrol. 2005 Sep-Oct;18(5):568-74.
- Gambaro G, Kinalska I, Oksa A, Pont'uch P, Hertlova M, Olsovsky J, Manitius J, Fedele D, Czekalski S, Perusicova J, Skrha J, Taton J, Grzeszczak W, Crepaldi G. Oral sulodexide reduces albuminuria in microalbuminuric and macroalbuminuric type 1 and type 2 diabetic patients: the Di.N.A.S. randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1615-25. doi: 10.1097/01.asn.0000014254.87188.e5.
- Poplawska A, Szelachowska M, Topolska J, Wysocka-Solowie B, Kinalska I. Effect of glycosaminoglycans on urinary albumin excretion in insulin-dependent diabetic patients with micro- or macroalbuminuria. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Nov;38(2):109-14. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00096-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Urineringsstörningar
- Proteinuri
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Albuminuri
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antikoagulantia
- Glukuronylglukosaminglykansulfat
Andra studie-ID-nummer
- sulodexide20110311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .