Влияние сулодексида на альбуминурию у китайских пациентов с диабетом 2 типа (Soften)

Критерии включения:

• Диагностика сахарного диабета 2 типа по критериям ВОЗ
• Возраст 18-75 лет
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (130 мкмоль/л)
• Альбуминурия, определяемая соотношением альбумин/креатинин в моче (ACR) в соответствии с критериями ADA 2009 (микроальбуминурия при 30–299 мкг альбумина/мг креатинина и макроальбуминурия при ≥300 мкг альбумина/мг креатинина при случайном выборочном сборе мочи)
• Продолжающееся стабильное систолическое артериальное давление в положении сидя <180 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <110 мм рт.ст.
• Готовность изменить схему антигипертензивной терапии в случае необходимости
• Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Готовность принимать противозачаточные средства или бесплодие на время исследования

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа
• Имеющееся острое диабетическое осложнение или тяжелое хроническое диабетическое осложнение (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия)
• Осложнение неконтролируемой тяжелой инфекции
• Печеночная недостаточность или почечная недостаточность или тяжелые нарушения липидного обмена
• Артериальное давление ≥ 180/110 мм рт.ст.
• Тяжелое сопутствующее системное заболевание (например, сердечная недостаточность, инсульт), ожидается, что он не сможет закончить испытание
• Отказ от сотрудничества, невозможность продолжения или предполагаемая невозможность завершить испытание
• Пациенты с другими известными специфическими заболеваниями почек
• Невылеченная инфекция мочевыводящих путей, которая может повлиять на уровень белка в моче.
• Признаки дисфункции печени, включая общий билирубин > 2,0 мг/дл (34 ммоль/л) или повышение активности трансаминаз.
• Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, сердечная недостаточность функционального класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, обструктивная болезнь клапанов сердца или гипертрофическая кардиомиопатия.
• Любой риск кровотечения или количества тромбоцитов < 100×109/л или предполагаемая операция в течение периода исследования
• Активный, рецидивирующий или метастатический рак или известная ВИЧ-инфекция
• Участник любого экспериментального исследования препарата за последние 90 дней до включения в исследование или планирует участвовать в любом исследовании препарата в течение периода исследования
• Предшествующее воздействие сулодексида либо в клинических условиях, либо в качестве участника другого клинического исследования.
• Известная аллергия или непереносимость любых гепариноподобных соединений или множественная аллергия на лекарства
• Лактация, беременность или ожидаемая или планируемая беременность в течение периода исследования
• Неспособность дать информированное согласие или сотрудничать с исследователями (например, психическое расстройство) или несоблюдение режима лечения в анамнезе